Vorlage

tungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie Qualitätsmängel melden.

⁵ Die Meldungen nach den Absätzen 1–3 sind gemäss den Regeln der guten Vigilance-Praxis zu erstatten.

⁶ Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der guten Vigilance-Praxis näher. Er berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

⁷ Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zuständigen Behörden Wahrnehmungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes schliessen lassen. Vorbehalten bleiben die Bestimmungen über das Berufsgeheimnis.

Gliederungstitel vor Art. 61

4. Abschnitt: Schweigepflicht und Datenbearbeitung

Art. 62a (neu) Bearbeitung von Personendaten

¹ Stellen des Bundes, der Kantone, regionale Zentren und mit Vollzugsaufgaben betraute Dritte können, soweit es zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz erforderlich ist, folgende besonders schützenswerte Personendaten und Persönlichkeitsprofile bearbeiten:

a. Daten über die Gesundheit:

1. zur behördlichen Marktüberwachung bei Blut und Blutprodukten;

2. zur Wahrnehmung der Vigilance im Rahmen eingehender Meldungen über unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie über Qualitätsmängel; oder

3. zur Überprüfung von klinischen Versuchen im Rahmen eingehender Meldungen und mittels Inspektionen.

b. Daten über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen:

1. zur im entsprechenden Bewilligungsverfahren vorzunehmenden Beurteilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe geeignet ist; oder

2. zur Beurteilung, ob eine Prüfärztin oder ein Prüfarzt für die Durchführung von klinischen Versuchen geeignet ist.

² Besonders schützenswerte Personendaten nach Absatz 1 Buchstabe a sind nach Möglichkeit zu anonymisieren oder zu codieren.

³ Der Bundesrat erlässt Ausführungsbestimmungen über:

a. die Zuständigkeit für die Bearbeitung der Daten;

b. die Aufbewahrungsdauer der Daten;

c. die Archivierung und Vernichtung der Daten;