Projet

⁵ Les déclarations visées aux al. 1 à 3 s’effectuent selon les bonnes pratiques de vigilance.

⁶ Le Conseil fédéral spécifie les bonnes pratiques reconnues de vigilance. Pour ce faire, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

⁷ Les employés des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thérapeutiques sont habilités à déclarer aux autorités compétentes les incidents laissant supposer qu’il y a violation des dispositions de la présente loi. Les prescriptions régissant le secret professionnel restent réservées.

Titre précédant l’art. 61

Section 4 Obligation de garder le secret et traitement des données

Art. 62a Traitement des données personnelles (nouveau)

¹ Les services de la Confédération et des cantons, les centres régionaux et les tiers chargés de tâches d’exécution peuvent, dans la mesure où ils en ont besoin pour accomplir les tâches qui leur incombent aux termes de la présente loi, traiter les données personnelles sensibles et les profils de la personnalité suivants:

a. des données sur la santé dans le cadre:

1. de la surveillance officielle du marché du sang et des produits sanguins;

2. de la vigilance en cas de déclarations concernant des effets indésirables ou des incidents ainsi que des défauts, ou

3. des vérifications concernant un essai clinique sur la base d’une déclaration ou d’une inspection.

b. des données sur les poursuites ou sanctions pénales et administratives:

1. permettant d’évaluer, dans le cadre de la procédure de demande d’autorisation, si le responsable technique dispose des compétences nécessaires, ou

2. permettant d’évaluer si un médecin investigateur possède les compétences nécessaires pour réaliser des essais cliniques.

² Dans la mesure du possible, les données personnelles sensibles visées à l’al. 1, let. a, sont anonymisées ou codées.

³ Le Conseil fédéral édicte les dispositions d’exécution régissant:

a. la compétence en matière de traitement des données;

b. la durée de conservation des données;

c. l’archivage et la destruction des données;

d. la sécurité des données.