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Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

Art. 2 Begriffe

¹Im Sinne dieser Verordnung gilt als:

a. klinischer Versuch: systematische Untersuchung eines Produkts, bei der Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt wird;

b. konformitätsbezogener klinischer Versuch: klinischer Versuch, der zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt wird;

c. Vertragsstaat: Staat, der durch eine völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und -verfahren für Produkte gebunden ist.

²Anwendbar sind zudem folgende Begriffsbestimmungen:

a. betreffend den Sponsor: Artikel 2 Buchstabe d der Verordnung vom 20. September 2013⁴ über klinische Versuche (KlinV);

b. betreffend die Prüfperson: Artikel 2 Buchstabe e KlinV.

Art. 3 Anwendbare Bestimmungen

¹Für klinische Versuche mit Produkten sind folgende Bestimmungen der KlinV⁵ anwendbar:

a. betreffend die wissenschaftliche Integrität und die wissenschaftliche Qualität: die Artikel 3 und 4 KlinV;

b. betreffend die Aufklärung, die Einwilligung und den Widerruf: die Artikel 7–9 KlinV;

c. betreffend die Haftung und die Sicherstellung: Artikel 10 Absätze 1 Buchstaben c und d und 2 sowie die Artikel 11–14 KlinV;

d. betreffend die Durchführung klinischer Versuche in Notfallsituationen: die Artikel 15–17 KlinV;

e. betreffend die Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials: Artikel 18 KlinV;

f. betreffend Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen: Artikel 46 Absätze 1, 2, 4 und 5 sowie die Artikel 47 und 48 KlinV.

²Die Befugnisse der Swissmedic und die Mitwirkungs- und Auskunftspflichten des Sponsors und der Prüfperson bei Inspektionen und Verwaltungsmassnahmen richten sich sinngemäss nach den Artikeln 75 und 76 MepV⁶.

³Für klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika gilt die KlinV.

4 SR 810.305

5 SR 810.305