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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

Art. 2 Définitions

¹Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

a. essai clinique: investigation systématique d’un dispositif impliquant plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances de ce dispositif;

b. essai clinique lié à la conformité: essai clinique réalisé afin de démontrer la conformité d’un dispositif;

c. État contractant: État qui, en raison d’une convention de droit international conclue avec la Suisse, est tenu à la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs.

²Les définitions ci-après sont en outre applicables:

a. concernant le promoteur: l’art. 2, let. d, de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)⁴;

b. concernant l’investigateur: l’art. 2, let. e, OClin.

Art. 3 Dispositions applicables

¹Les essais cliniques de dispositifs sont soumis aux dispositions suivantes de l’OClin⁵:

a. concernant l’intégrité scientifique et la qualité scientifique: les art. 3 et 4 OClin;

b. concernant l’information, le consentement et la révocation: les art. 7 à 9 OClin;

c. concernant la responsabilité et la garantie: l’art. 10, al. 1, let. c et d, al. 2 et les art. 11 à 14 OClin;

d. concernant la réalisation d’essais cliniques en situation d’urgence: les art. 15 à 17 OClin;

e. concernant la conservation de données personnelles liées à la santé et la conservation de matériel biologique: art. 18 OClin;

f. concernant les inspections et les mesures administratives: les art. 46, al. 1, 2, 4 et 5, ainsi que 47 et 48 OClin.

²Les compétences de Swissmedic, ainsi que les obligations de collaborer et de renseigner du promoteur et de l’investigateur lors d’inspections et de mesures administratives sont régies par analogie par les art. 75 et 76 ODim⁶.

³Les dispositions de l’OClin sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

4 RS 810.305

5 RS 810.305