Vorlage

Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten AS ...

²Bis zum Inkrafttreten von Artikel 40 dieser Verordnung (Art. 49 Abs. 2) muss der Sponsor konformitätsbezogene klinische Versuche der Kategorien C1 und C2 nach den Artikeln 64, 65 Absätze 1 und 3, 66 und 67 KlinV²¹ registrieren. Er muss zudem die Ergebnisse solcher klinischer Versuche in einem anerkannten Register nach Artikel 64 KlinV innert folgender Frist veröffentlichen:

a. für abgeschlossene klinische Versuche: spätestens bei der Registrierung des Produkts nach Artikel 53 MepV²² und bevor es in Verkehr gebracht wird, oder ein Jahr nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 33, falls bis zu diesem Zeitpunkt keine Registrierung erfolgt;

b. bei Abbruch oder Unterbruch eines klinischen Versuchs: unmittelbar nach Einreichung des Schlussberichts nach Artikel 33.

Art. 49 Inkrafttreten

¹Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am …. in Kraft.

²Die Artikel 8 Absätze 1 Buchstaben b Ziffer 2, c und 2 Buchstabe a, 14 Absatz 6, 15 Absatz 3, 18 Absatz 4, 19 Absatz 5, 20–30, 31 Absatz 3, 32 Absatz 5, 36 Absatz 3 und 40 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.

… Im Namen des Schweizerischen Bundesrates

Der Bundespräsident: …

Der Bundeskanzler: …

21 SR 810.305