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Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux RO ...

Art. 47 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon

l’ancien droit

¹Les autorisations de la commission d’éthique compétente et de Swissmedic pour les essais cliniques de dispositifs, qui ont été délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance, restent valables jusqu’à leur expiration.

²Les résultats des essais cliniques de dispositifs menés lors de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance doivent être publiés conformément à l’art. 41, al. 2.

³En cas de modifications essentielles des essais cliniques visés à l’al. 1, le promoteur doit simultanément demander une classification au sens de l’art. 6.

Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques de catégories C1 et

C2 liés à la conformité

¹Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 8, al. 1, let. c et 2, let. a, de la présente ordonnance (art. 49, al. 2), les systèmes d’information suivants doivent être utilisés pour la saisie et la transmission des demandes, des annonces et des rapports visés par la présente ordonnance, des décisions ainsi que pour l’échange d’informations pour les essais cliniques des catégories C1 et C2 liés à la conformité:

a. le système électronique des cantons visés par l’art. 56a LRH, lorsque les documents et informations sont destinés à la commission d’éthique compétente;

b. le système d’information sur les dispositifs médicaux, lorsque les documents et informations sont destinés à Swissmedic.

²Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 40 de la présente ordonnance (art. 49, al. 2), le promoteur doit enregistrer les essais cliniques de catégories C1 et C2 liés à la conformité conformément aux art. 64, 65, al. 1 et 3, 66 et 67 OClin²¹. Il doit en outre publier les résultats de ces essais cliniques dans un registre reconnu au sens de l’art. 64 OClin, dans les délais suivants:

a. pour les essais cliniques terminés: au plus lors de l’enregistrement du dispositif au sens de l’art. 53 ODim²² et avant qu’il ne soit mis en circulation, ou une année après l’envoi du rapport final visé à l’art. 33 si aucun enregistrement n’a été effectué jusqu’à ce moment-là;

b. en cas d’arrêt ou d’interruption d’un essai clinique: immédiatement après l’envoi du rapport final visé à l’art. 33.

Art. 49 Entrée en vigueur

¹La présente ordonnance entre en vigueur le ..., sous réserve de l’al. 2.

²Les art. 8, al. 1, let. b, ch. 2, let. c, et 2, let. a, 14, al. 6, 15, al. 3, 18, al. 4, 19, al. 5, 20 à 30, 31, al. 3, 32, al. 5, 36, al. 3 et 40 entrent en vigueur ultérieurement.

21 RS 810.305