Rapport explicatif

pour les classes actives antimicrobiennes¹⁹ sert de base aux analyses de risque nécessaires pour les principes actifs antimicrobiens critiques qui doivent figurer à l’annexe 5. Les antibiotiques particulièrement « sensibles » doivent être réservés à certaines indications ou espèces animales. Ils doivent être uniquement utilisés après un examen diagnostic approfondi par le vétérinaire. Sont nécessaires en l’espèce une évaluation clinique actuelle des animaux malades et la prescription directe par un vétérinaire. La nouvelle annexe vise à soutenir ces exigences.

Art. 12, al. 2, 2bis et 3

Al. 2 : correspond à l’actuel art. 12, al. 2. Seul le renvoi entre parenthèses est adapté ; la disposition sur les substances et préparations interdites figure désormais à l’art. 10c (au lieu de l’art. 10a).

Al. 2^bis: la reconversion des principes actifs autorisés prévus pour les animaux domestiqués de la famille zoologique des Equidae qui sont destinés à l’obtention de denrées alimentaires doit être réglée dans un alinéa séparé. L’al. 2^bisprocède ainsi à une adaptation au droit européen de la réglementation des principes actifs admissibles en vue d’une reconversion pour les équidés qui sont destinés à l’obtention de denrées alimentaires, ce qui importe en particulier en termes de sécurité alimentaire. Pour honorer les engagements qui découlent pour la Suisse de la convention vétérinaire avec l’UE, il est nécessaire que les réglementations régissant la présence de résidus soient uniformes, raison pour laquelle les principes actifs définis dans l’OMédV doivent aussi être adaptés au droit de l’UE (cf. chap. 1.2.6).

Le principe actif de la phénylbutazone a motivé une disposition séparée comme celle de l’al. 2^bis. En 1997 déjà, l’Agence européenne des médicaments (EMA) évaluait le principe actif de la phénylbutazone afin de définir des valeurs limites (limites maximales de résidus ou maximum residue level ; LMR) pour les produits alimentaires d’origine animale. Sur la base des données disponibles à l’époque, il ne s’est pas avéré possible de tirer des conclusions en lien avec les teneurs en phénylbutazone dans les denrées alimentaires d’origine animale pouvant être considérées comme sûres. Comme aucune LMR n’a pu être fixée, les animaux destinés à la chaîne alimentaire ne peuvent pas être traités à la phénylbutazone au sein de l’UE.

En 2013, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’EMA ont conjointement procédé à une nouvelle évaluation des risques²⁰ de la phénylbutazone à l’occasion du scandale de la viande, survenu en Europe début 2013. Il en ressort qu’il n’est pas possible de fixer des concentrations de phénylbutazone, dans les denrées alimentaires d’origine animale, qui puissent être considérées comme sûres pour l’être humain sur la base des données disponibles. L’interdiction de l’utilisation de la phénylbutazone pour traiter les animaux destinés à la chaîne alimentaire sera donc maintenue pour l’instant dans l’UE. Cette évaluation est soutenue par le Comité des médicaments à usage vétérinaire de l’EMA (CMV), qui est l’organe scientifique compétent pour la recommandation de limites maximales de résidus (LMR) pour les principes actifs utilisés dans les médicaments vétérinaires.²¹