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Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)

Modification du .... Version pour la procédure de consultation

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

arrête:

I

L’ordonnance du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives aux médicaments¹ est modifiée comme suit:

Préambule

vu les art. 11, al. 4, 17, al. 2, 60 et 72a, al. 1, let. k de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques² (LPTh),

vu la loi fédérale du 6 octobre 1995

sur les entraves techniques au commerce³,

Remplacement d’une expression

Dans tout l’acte, «institut» est remplacé par «Swissmedic».

Art. 2, let. c

La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l’état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:

RS ..........

1 RS 812.212.22

2 RS 812.21

3 RS 946.51