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Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur l’autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

du ... Version pour la procédure de consultation

Le Conseil de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Conseil de l’institut),

vu les art. 11, al. 4, 14, alinéa 1, let. a^bisà c^bis, 15, al. 2 et 72a, al. 1, let. k, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹,

vu la loi fédérale du 6 octobre 1995

sur les entraves techniques au commerce²,

arrête:

Chapitre 1: Dispositions générales

Art. 1 Objet

La présente ordonnance règle les exigences spéciales relatives à la fabrication des médicaments de la médecine complémentaire et des phytomédicaments et définit les conditions applicables à l’autorisation simplifiée et à l’autorisation fondée sur une déclaration de ceux-ci.

Art. 2 Droit applicable

¹Dans la mesure où la présente ordonnance ne contient pas de réglementation particulière, s’appliquent les dispositions:

a. de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd)³;

b. de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration⁴ (OASMéd).

RS ..........

1 RS 812.21

2 RS 946.51

3 RS 812.212.22