Rapport explicatif
Consultation 2019/51: Modification de la loi sur les stupéfiants (simplification et élargissement de l'utilisation des médicaments à base de cannabis dispensés d'autorisation) · 28 pages
Fedlex · Rapport explicatif · Page 7Fedlex · Rapport explicatif
droit des produits thérapeutiques, sur des études cliniques contrôlées (art. 65b OAMal).
Les médicaments dispensés d’autorisation (entre autres les formules magistrales au sens de l’art. 9, al. 2, let. a, LPTh) ne sont généralement remboursés par l’AOS que lorsque les préparations, principes actifs et excipients utilisés dans leur composition figurent aussi sur la liste des médicaments avec tarif (LMT). Les dispositions relatives à la LS s’appliquent par analogie à l’admission dans la LMT (art. 63, al. 2, OAMal). Pour l’heure, aucun composant ou produit issu du cannabis n’a été admis dans celle-ci. Il faudrait pour cela lever l’interdiction de commercialisation prévue par la législation sur les stupéfiants, prévoir une monographie dans la Pharmacopée pour les principes actifs ou mélanges de substances à intégrer dans la LMT et, encore une fois, prouver, par des études cliniques contrôlées, l’efficacité des produits concernés.
La prise en charge par l’AOS des médicaments dispensés d’autorisation dont le remboursement n’est pas obligatoire (p. ex., des teintures de cannabis utilisées comme formules magistrales prêtes à l’emploi) est toutefois possible à titre exceptionnel, et dans certains cas particuliers, grâce aux art. 71a et ss OAMal. Le contrôle au cas par cas du respect des critères énoncés dans ces dispositions incombe à l’assureur-maladie, qui doit ce faisant consulter le médecin-conseil.
Droit agricole
La mise en circulation de semences et de plants à des fins d’utilisation agricole et horticole est régie par la législation sur les variétés et sur les semences (ordonnance du 7 décembre 1998 sur la production et la mise en circulation du matériel végétal de multiplication ; ordonnance sur le matériel de multiplication22).
La mise en circulation de semences et de plants de l’espèce cultivée du chanvre (Cannabis sativa L.) en vue d’une exploitation commerciale agricole est soumise à certaines conditions en matière d’identité, de qualité et de santé végétale. Ces conditions font l’objet d’un contrôle officiel, respectivement d’un contrôle soumis à une surveillance officielle, dans le cadre du processus de multiplication.
Les variétés de chanvre sont ainsi soumises à une procédure d’autorisation de mise sur le marché comprenant un examen de leur aptitude culturale et d’utilisation pour une exploitation industrielle de leur huile et de leurs fibres. Les principaux critères contrôlés lors de cet examen correspondent à des caractéristiques de rendement et de qualité, à la sensibilité aux maladies, à la teneur en THC, qui doit être inférieure à 0,3 %, et au rapport THC/CBD, qui doit pour sa part être inférieur à 1 (annexe 2, chapitre D, tableau 4, de l’ordonnance du DEFR du 7 décembre 1998 sur les semences et les plants des espèces de grandes cultures, de cultures fourragères et de cultures maraîchères ; ordonnance du DEFR sur les semences et plants23). L’ordonnance sur les variétés24 du 12 juin 2013 et le catalogue commun des variétés de l’Union européenne contiennent toutes les variétés de chanvre dont des semences et des plants peuvent être produits et mis en circulation en Suisse à des fins