Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

ture d’assurance et la prise en charge des coûts sont régis par l’art. 14, al. 1, 2, 2^terà 4⁸, de la loi sur la transplantation.

⁴Les devoirs de diligence prévus aux art. 30 à 33⁹ de la loi sur la transplantation s’ap- pliquent.

Art. 41c Gratuité et interdiction du commerce

¹Il est interdit de proposer, d’octroyer, d’exiger ou d’accepter un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don, la transmission ou la mise à disposition d’organes, de tissus ou de cellules destinés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2.

²Ne sont pas considérés comme un avantage pécuniaire ou un autre avantage:

a. l’indemnisation du donneur pour la perte de gain et les coûts directs qui lui sont occasionnés;

b. l’indemnisation du donneur pour les dommages subis du fait du prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules;

c. un geste symbolique de remerciement a posteriori;

d. l’indemnisation des coûts encourus en vue de la fabrication, notamment les coûts du prélèvement, du transport, du traitement, de la conservation et de la fabrication elle-même.

³Il est interdit d’utiliser des organes, des tissus ou des cellules pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, s’ils ont été prélevés ou obtenus sans respecter les prescriptions de l’al. 1.

Art. 41d Opérations en rapport avec des organes, des tissus ou des cellules

vitaux d’origine humaine pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante et obligation de déclaration ou régime de

l’autorisation

¹Le Conseil fédéral édicte des dispositions concernant le prélèvement, le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution d’organes, de tissus ou de cellules desti- nés à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2.

²Il peut prévoir une obligation de déclaration ou un régime d’autorisation pour les activités visées à l’al. 1. Il fixe les conditions à remplir et désigne l’autorité compé- tente pour recevoir les déclarations ou pour délivrer les autorisations.

Art. 41e Exceptions pour l’utilisation autologue

Le Conseil fédéral peut déclarer non applicables certaines dispositions de la présente loi relatives aux médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^{unde- cies}, ch. 2, destinés à une utilisation autologue.