Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

c. il n’en résulte pas de risque sérieux pour sa vie ou pour sa santé.

⁶Lorsque des organes, des tissus ou des cellules ont été prélevés sur une personne vivante à des fins autres que la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, ils ne peuvent être utilisés pour la fabrication de ces médicaments que si la personne a donné son consentement libre et éclairé, par écrit. Dans le cas d’une personne décédée, les al. 1 à 3 sont applicables.

⁷Des organes, tissus ou cellules ne peuvent être utilisés pour la fabrication de médi- caments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, que si:

a. les exigences requises aux al. 1 à 3, 5 et 8 ont été respectées lors du prélève- ment;

b. ils ne peuvent pas être attribués conformément à la loi sur la transplantation.

⁸L’art. 13 de la loi sur la transplantation s’applique à la protection de personnes mi- neures ou incapables de discernement.

⁹Les conditions relatives aux mesures médicales préliminaires sont régies par l’art. 10, al. 2, let. a à c et 3⁷ de la loi sur la transplantation. Les mesures médicales préliminaires doivent en outre être indispensables pour la fabrication d’un médica- ment de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2 et:

a. ne peuvent être prises avant le décès du donneur que si ce dernier, ses proches ou une personne de confiance au sens de l’al. 3 ont consenti aux mesures;

b. peuvent être prises après le décès du donneur, jusqu’à ce qu’il soit établi si le consentement existe.

Art. 41b Indépendance des personnes impliquées et interdiction d’exercer une

influence, couverture d’assurance et devoirs de diligence

¹Les médecins appelés à constater le décès d’une personne ne peuvent:

a. participer ni au prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules ni à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2;

b. être subordonnés aux directives d’un médecin spécialisé qui participe à de telles activités.

²Les médecins qui prélèvent des organes, des tissus ou des cellules ou qui participent à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^{un- decies}, ch. 2, de même que le personnel médical impliqué dans de tels actes, ne doivent exercer aucune pression de temps ni tenter toute autre influence sur les personnes qui soignent la personne en fin de vie ou qui constatent le décès.

³Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules sur une personne vivante en vue de fabriquer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, veille à ce que cette personne soit assurée de manière adéquate contre des possibles conséquences graves du prélèvement. Le contenu de la couver-