Rapporto sui risultati

Rapporto sulla procedura di consultazione sul Protocollo di Nagoya Pag. 16

Interpharma e Intergenerika considerano praticabile l’obbligo di notifica previsto. Con la commercializzazione o la domanda di autorizzazione di immissione in commercio è stato scelto un momento adatto. L’UFAM è l’autorità adatta per l’accettazione della notifica. Il coinvolgimento di Swissmedic nella procedura di attuazione del Protocollo di Nagoya non sarebbe adeguato, poiché la materia del Protocollo è estranea all’autorità per i medicamenti. Per le due associazioni è fondamentale che l’UFAM attribuisca il numero di registro alle imprese farmaceutiche che adempiono l’obbligo di notifica immediatamente, in modo tale che nella pratica la procedura di notifica in materia di risorse genetiche non abbia alcun influsso sulla procedura di omologazione dei medicamenti.

Interpharma e Intergenerika chiedono che il disegno di ordinanza sia presentato assieme al messaggio e alla revisione delle legge, in modo da fare chiarezza sui processi e le procedure. Ricordano inoltre che devono essere pagate tasse solo se è presa una decisione o utilizzata una prestazione di servizio.

Intergenerika fa inoltre valere il fatto che per le società di distribuzione di generici che operano in Svizzera, ma sono in parte a vocazione internazionale, è importante assicurare una chiara delimitazione territoriale dell’obbligo di notifica. Occorre garantire che gli obblighi di diligenza e di notifica si riferiscano sempre solo alle attività in Svizzera.

ASD e Scienceindustries sostengono l’obbligo di notifica e la scelta dell’UFAM quale servizio di notifica. Avanzano inoltre le stesse richieste come Interpharma e Intergenerika.

In caso di ratifica del Protocollo, malgrado la sua opposizione, swisssem chiede che il servizio di notifica avvii la sua attività solo al momento dell’entrata in vigore dell’accordo a livello internazionale. Inoltre le novità vegetali dovrebbero essere esonerate dall’obbligo di notifica al nuovo servizio di notifica, dal momento che devono già essere notificate all’UFAG.

zooschweiz parte dal presupposto che i permessi CITES di esportazione o i certificati di riesportazione del Paese di provenienza siano sufficienti quale prova della legalità dell’accesso alle risorse ai fini del rispetto degli articoli 23n e 23o LPN.

Organizzazioni della scienza e della ricerca

Siccome è impossibile notificare il rispetto dell’obbligo di diligenza di per sé, Accademie delle scienze propone la seguente formulazione:

Prima dell’autorizzazione di immissione in commercio ... della loro commercializzazione occorre notificare l’utilizzazione delle risorse genetiche all’UFAM e documentare il rispetto dell’obbligo di diligenza.

Accademie delle scienze aggiunge che è adeguato e proporzionato esonerare la ricerca non commerciale da qualsiasi obbligo di notifica. Non si capisce però in che misura l’opzione di notificare facoltativamente progetti di ricerca contribuisca alla certezza del diritto.

CPC chiede che l’utilizzazione e la commercializzazione di risorse genetiche nonché delle conoscenze tradizionali associate a esse avvengano con una pubblicazione del certificato internazionale, comprese le informazioni complete sui punti di cui all’articolo 17 capoverso 4 lettere a-i del Protocollo di Nagoya. L’articolo 23o capoverso 2 va adeguato come segue:

(...) Le risorse genetiche utilizzate, la loro fonte e altri (nuovo) dati della notifica menzionati all’articolo 17.4 del Protocollo di Nagoya sono pubblicati.

Universität Basel critica il fatto che per aumentare la certezza del diritto si raccomandi una notifica anche per la ricerca non commerciale. Dal punto di vista dei ricercatori non si tratta né di uno sgravio, né di un aumento della certezza del diritto, non essendo chiaro in quali casi sia effettivamente necessaria una notifica. Sarebbe auspicabile una regolamentazione che escluda chiaramente un obbligo di notifica in caso di impiego di risorse genetiche nell’ambito della ricerca non commerciale. In generale, l’istituzione di un servizio di notifica è una misura sproporzionata. Il controllo dovrebbe spettare ai partner contrattuali che rilasciano le approvazioni. Negli ultimi 10 anni, in Svizzera non si è verificato alcun caso di biopirateria a livello del diritto dei brevetti.

Per FiBL, il fatto che l’obbligo di notifica si applichi solo al momento in cui l’immissione sul mercato dell’utilizzazione delle risorse genetiche è imminente è contraria al Protocollo di Nagoya (art. 17 cpv. 1 lett. a cifra iv). L’obbligo di notifica dovrebbe essere applicabile anche alle domande di brevetto. Potrebbero essere avanzate pretese solo se fosse possibile dedurne un uso commerciale. I brevetti possono inoltre limitare fortemente l’accesso alle risorse genetiche e la loro utilizzazione per ulteriori attività di ricerca e sviluppo. FiBL propone pertanto la seguente riformulazione dell’articolo 23o capoverso 1: