Rapporto esplicativo

Art. 3

La presente disposizione definisce le deroghe alle restrizioni di accesso di cui all'articolo 3 capoversi 3 e 4 LPre.

Oggetti

Conformemente all'articolo 3 capoverso 3 LPre gli oggetti sono di principio esclusi dalle restrizioni di accesso. Il Consiglio federale dispone tuttavia della possibilità di assoggettare singoli oggetti alle restrizioni di accesso.

La nozione di «oggetto» nel diritto svizzero corrisponde a quella di «articolo» utilizzata nelle normative dell'UE (cfr. messaggio LPre, commento all'art. 3 D-LPre). L'articolo 2 paragrafo 2 lettera a del regolamento (UE) 2019/1148 esclude in generale gli articoli dalle restrizioni di accesso. Secondo la definizione di cui all'articolo 3 paragrafo 3 del regolamento (CE) 1907/2006¹¹, per «articolo» s'intende «un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica». Sono quindi considerati articoli tipici gli oggetti solidi come utensili, componenti di macchinari, vestiti o imballaggi di prodotti.

Per il diritto svizzero la nozione di oggetto è definita dall’articolo 2 capoverso 2 OPChim. Questa definizione corrisponde a quella del regolamento UE-REACH.

Analogamente alla normativa dell'UE, la deroga si applica agli oggetti in generale. Al momento non vi sono motivi per assoggettare determinati oggetti alle restrizioni di accesso.

Medicamenti

Il regolamento (UE) 2019/1148 esclude dalle restrizioni di accesso i medicinali dispensati sulla base di una prescrizione medica (art. 2 par. 2 lett. g). Anche in Svizzera va prevista una pertinente deroga per i medicamenti per uso umano e veterinario (cfr. messaggio LPre, commento all'art. 3 D-LPre).

In Svizzera i medicamenti sono disciplinati nella legge sugli agenti terapeutici (LATer)¹² e nell'ordinanza sui medicamenti (OM)¹³ e sono suddivisi nelle categorie di dispensazione A, B, D ed E (art. 41‒44 OM)¹⁴.

I medicamenti per uso umano e veterinario delle seguenti categorie andranno esclusi dal

¹¹Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE)

n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE; GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1 (di seguito regolamento UE-REACH).

¹²RS 812.21

13 RS 812.212.21