Rapporto esplicativo

Il nuovo paragrafo 7 esorta l’OMS a sostenere gli Stati Parti che ne fanno richiesta e a coordinare le attività di risposta internazionali durante le emergenze di sanità pubblica di rilevanza internazionale.

Il nuovo paragrafo 8 elenca le attività che l’OMS è invitata a svolgere durante un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale al fine di facilitare l’accesso degli Stati Parti ai prodotti sanitari utili. Tali attività includono:

− una valutazione delle esigenze in materia di sanità pubblica, nonché della disponibilità e accessibilità dei prodotti sanitari utili;

− l’utilizzo e, se necessario, l’istituzione di meccanismi coordinati dall’OMS nonché il coordinamento con altri meccanismi e reti di allocazione e distribuzione;

− su richiesta di uno Stato Parte, il sostegno all’intensificazione e alla diversificazione a livello geografico della produzione di prodotti sanitari utili, conformemente all’articolo 2 del Regolamento;

− su richiesta di uno Stato Parte, la comunicazione del dossier relativo a un prodotto sanitario utile specifico, così come è stato inviato all’OMS dal produttore e se quest’ultimo ha dato il suo accordo, per facilitarne la valutazione e l’approvazione regolamentari da parte dello Stato Parte;

− su richiesta di uno Stato Parte, il sostegno per la promozione di ricerca e sviluppo e il rafforzamento della produzione locale di prodotti sanitari utili di qualità, sicuri ed efficaci.

Il paragrafo 9 prevede che gli Stati Parti, su richiesta di altri Stati Parti o dell’OMS, si impegnino, conformemente alla legislazione applicabile e alle risorse disponibili, a collaborare l’uno con l’altro per sostenere le attività di risposta coordinate dall’OMS, in particolar modo:

− aiutando l’OMS a implementare le misure indicate nel presente articolo;

− collaborando con le parti interessate operanti nelle loro giurisdizioni rispettive per facilitare l’accesso ai prodotti sanitari utili necessari per rispondere a un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale; e

− mettendo opportunamente a disposizione i termini pertinenti dei loro accordi di ricerca e sviluppo relativi ai prodotti sanitari utili per facilitare l’accesso a tali prodotti durante un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale.

Si precisa che le disposizioni derivanti dal paragrafo 9 sono già disciplinate dall’articolo 13 paragrafo 5 e dall’articolo 44 paragrafo 1 del RSI vigente. In effetti, queste disposizioni prevedono già che, quando richiesto dall’OMS, gli Stati Parti debbano sostenere, nella misura del possibile, le attività di risposta coordinate dall’OMS (art. 13 par. 5) e che debbano impegnarsi a collaborare l’uno con l’altro, per quanto possibile (art. 44 par. 1). Inoltre, esse sono attuate conformemente al diritto nazionale vigente e alle risorse disponibili.

Gli emendamenti non comportano pertanto per gli Stati Parti alcun nuovo obbligo in relazione all’accesso ai prodotti sanitari utili e non richiedono alcuna modifica della legislazione nazionale.