Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

b. per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.

^4terSe sul prezzo di fabbrica per la consegna è stabilita una restituzione diretta all’assicuratore, per la determinazione della parte propria alla distribuzione si ricorre al prezzo di fabbrica per la consegna al netto della restituzione.

⁵ Per l’aumento dei prezzi stabiliti nell’elenco delle specialità occorre l’autorizzazione dell’UFSP. Il prezzo stabilito è il prezzo economico effettivamente rimunerato. L’UFSP può presentare una domanda di aumento dei prezzi alla Commissione federale dei medicamenti. L’autorizzazione è accordata solo se:

a. il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione;

b. è trascorso almeno un anno dall’ammissione o dall’ultimo aumento di prezzo;

c. il richiedente dimostra che per motivi di economia aziendale è urgentemente necessario un aumento del prezzo del medicamento e indica l’aumento minimo necessario per continuarne la distribuzione;

d. non sono disponibili o sono disponibili troppo poche terapie alternative allo stesso prezzo o a prezzo inferiore;

e. il prezzo richiesto è adeguato rispetto ai prezzi di medicamenti con indicazione comparabile e con lo stesso principio attivo negli Stati di riferimento; e negli Stati di riferimento non è stato stabilito dalle autorità o non viene rimunerato dalle assicurazioni sociali; e

f. a causa del fabbisogno medico importante, deve essere assicurato l’approvvigionamento della popolazione svizzera.

Art. 67a cpv. 4

⁴Le restituzioni secondo i capoversi 1–3 confluiscono nel fondo per le restituzioni secondo l’articolo 18 capoverso 2^septieslettera b della legge. L’istituzione comune garantisce che la ripartizione dei mezzi derivanti da tale fondo agli assicuratori e ai Cantoni interessati avvenga in misura proporzionale ai costi sostenuti dall’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie.

Art. 67a^bisRestituzione delle maggiori cifre d’affari in caso di medicamenti

rimunerati temporaneamente

¹Il titolare dell’omologazione è tenuto a restituire la maggiore cifra d’affari realizzata per tutta la durata della rimunerazione temporanea. La restituzione avviene all’istituzione comune secondo l’articolo 18 LAMal.

²Se dalla determinazione della differenza di prezzo risulta una minore cifra d’affari per il titolare dell’omologazione, questa deve esser compensata nei confronti di quest’ultimo. La restituzione della differenza di prezzo avviene mediante un aumento compensativo temporaneo dei prezzi nel quadro della procedura d’ammissione nell’elenco delle specialità o sotto forma di un pagamento compensativo. L’UFSP stabilisce le modalità di compensazione mediante decisione.