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Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Allegato 1

(art. 70b cpv. 1bis)

Tasse per l’iscrizione nell’elenco delle specialità

Fr.

1. Tasse per ciascuna domanda di:

a. ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o 10 000

estensione dell’indicazione, se la domanda è presentata alla

Commissione federale dei medicamenti. La tassa è riscossa per ogni

gamma e per ogni indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione

b. ammissione di medicamenti, se la domanda non è presentata alla 2 500

Commissione federale dei medicamenti

c. ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o 12 000

estensione dell’indicazione, se la domanda è trattata in procedura

accelerata. La tassa è riscossa per ogni gamma e per ogni indicazione

per la quale è richiesta la rimunerazione

d. ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o 10 000

estensione dell’indicazione nel quadro di una presentazione anticipata

della domanda. La tassa è riscossa per ogni gamma e per ogni

indicazione per la quale è richiesta la rimunerazione

e. aumento di prezzo. La tassa è riscossa per ogni gamma 5 000

f. modifica delle dimensioni della confezione. La tassa è riscossa per 2 500

ogni gamma

g. modifica del dosaggio. La tassa è riscossa per ogni gamma 2 500

h. riconsiderazione 2 500

i. ammissione di medicamenti, modificazione della limitazione o 18 000

estensione dell’indicazione nel quadro della procedura d’ammissione

nell’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati. La tassa è

riscossa per ogni gamma e per ogni indicazione per la quale è richiesta

la rimunerazione

j. riesame delle condizioni di ammissione dopo la notifica di una 5 000

modifica del dosaggio o dell’impiego (riesame senza modificazione

della limitazione o estensione dell’indicazione). La tassa è riscossa per

ogni gamma

2. Tassa annuale per ogni medicamento ammesso e per ogni confezione40

iscritta

3. Tasse per il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni dei

seguenti medicamenti, se il riesame non porta alla radiazione del

medicamento: