Progetto posto in consultazione OAMal

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

a. le domande di iscrizione nell’elenco delle specialità e nell’elenco provvisorio

dei medicamenti rimunerati;

b. l’accertamento preliminare presso l’UFSP e l’ulteriore accertamento

preliminare in vista della presentazione anticipata della domanda condotto con la partecipazione di Swissmedic;

c. il riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni;

d. le singole iscrizioni nell’elenco delle specialità e nell’elenco provvisorio dei

medicamenti rimunerati.

Art. 71 cpv. 1 lett. a^bis, lett. b e lett. g n. 2 e 4, cpv. 5

¹ L’UFSP pubblica:

a. l’elenco delle specialità (art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal);

a^bisl’elenco provvisorio dei medicamenti rimunerati (art. 52d cpv. 1 LAMal);

b. le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del preparato originale,

per il confronto terapeutico trasversale (art. 65b cpv. 2 lett. a) e per il premio all’innovazione (art. 65b^ter), fatta eccezione per le basi utilizzate per calcolare le restituzioni confidenziali del titolare dell’omologazione, nonché il prezzo determinato dalla mediana dei prezzi praticati in Stati di riferimento nell’ambito del confronto con i prezzi praticati all’estero (art. 65b cpv. 2 lett. b) in merito alle seguenti domande, se è consultata la Commissione federale dei medicamenti:

1. domanda di ammissione di un preparato originale nell’elenco delle specialità,

2. domanda di estensione dell’indicazione (art. 65f),

3. domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),

4. domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 5);

c. in caso di rifiuto dell’ammissione di un preparato originale nell’elenco delle

specialità: i motivi del rifiuto;

d. in caso di ammissione nell’elenco delle specialità per un periodo limitato

secondo l’articolo 65 capoverso 5 lettera a: la durata dell’ammissione;

e. in caso di radiazione di un medicamento dall’elenco delle specialità (art. 68):

i motivi della radiazione;

f. dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione

dell’indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:

1. il nome del medicamento,

2. la malattia per la quale viene richiesta la rimunerazione di una terapia,

3. il nome del titolare dell’omologazione,

4. il tipo di domanda,

5. la data di ricezione della domanda,

6. lo stato dell’omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;