Vorlage

Konformitätsbescheinigung kann für einzelne oder für mehrere Geräte gelten.

3. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter muss

auf Verlangen die Konformitätsbescheinigungen der Konformitätsbewertungsstelle vorlegen können.

e. Statistische Kontrolle:

1. Der Hersteller legt seine Geräte in Form einheitlicher Partien vor und

trifft alle erforderlichen Massnahmen, damit der Fertigungsprozess die Einheitlichkeit jeder produzierten Partie gewährleistet.

2. Die Geräte unterliegen einer statistischen Kontrolle nach Eigenschaften

und werden in identifizierbaren Partien zusammengefasst, die aus Einheiten von Geräten eines einzelnen Modells bestehen und unter gleichen Bedingungen hergestellt werden. In unregelmässigen Abständen wird eine Partie geprüft. Die für eine Stichprobe ausgewählten Geräte sind einzeln zu prüfen, und geeignete Tests gemäss den nach Artikel 6 des Gesetzes bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um über die Annahme oder Ablehnung der Partie zu entscheiden. Hierbei findet ein Probenahmeplan mit folgenden Funktionsmerkmalen Anwendung:

– ein Qualitätsniveau, bei dem die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 95 Prozent und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 0,5 Prozent und 1,5 Prozent liegt;

– eine Mindestqualität, bei der die Wahrscheinlichkeit der Annahme bei 5 Prozent und der Prozentsatz der Nichtübereinstimmung zwischen 5 Prozent und 10 Prozent liegt.

3. Wird eine Partie akzeptiert, so bringt die Konformitätsbewertungsstelle

ihre Kennummer an jedem Gerät an oder lässt sie anbringen und stellt eine Konformitätsbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen aus. Alle Geräte aus der Partie mit Ausnahme derjenigen, bei denen keine Übereinstimmung festgestellt wurde, können in Verkehr gebracht werden.

4. Wird eine Partie abgelehnt, so trifft die Konformitätsbewertungsstelle

geeignete Massnahmen, um zu verhindern, dass die Partie in Verkehr gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Partien kann die statistische Prüfung ausgesetzt werden. Der Hersteller kann unter der Verantwortlichkeit der Konformitätsbewertungsstelle deren Kennummer während des Fertigungsprozesses anbringen.

5. Der Hersteller oder sein in der Schweiz niedergelassener Vertreter muss

auf Verlangen die Konformitätsbescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle vorlegen können.