Vorlage

die Übereinstimmung der fertigen PSA mit dem genehmigten Modell gewährleistet.

6. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie umfasst die Er-

gebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.

7. Der Hersteller informiert die Konformitätsbewertungsstelle, die das

Qualitätssicherungssystem genehmigt hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.

8. Die Konformitätsbewertungsstelle prüft die vorgeschlagenen Änderun-

gen und befindet darüber, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem den einschlägigen Bestimmungen entspricht. Die Entscheidung wird dem Hersteller zugestellt. Sie enthält die Ergebnisse der Kontrolle sowie den begründeten Evaluierungsbefund.

b. Überwachung:

1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die

Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäss einhält.

2. Der Hersteller gestattet der Konformitätsbewertungsstelle zu Überwa-

chungszwecken den Zutritt zu Kontroll-, Test- und Lagerräumlichkeiten für die PSA und stellt alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:

– die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;

– die technische Dokumentation;

die Qualitätssicherungshandbücher.

3. Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmässig Audits durch, um

sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Audit-Bericht.

4. Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle unangemeldete

Besuche beim Hersteller durchführen. Hierbei wird dem Hersteller ein Besuchsprotokoll und gegebenenfalls ein Audit-Bericht vorgelegt.

5. Der Hersteller ist in der Lage, den Bericht der Konformitätsbewer-

tungsstelle auf Anforderung vorzulegen.