Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur VITH und Änderung der KVV

3 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

3.1 Verordnung über Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich

Ingress …

Die Verordnung stützt sich auf die mit Artikel 55 Absatz 3 revHMG (Integrität) und Artikel 56 Absätze 2 und 3 revHMG (Transparenzpflicht) dem Bundesrat erteilten Kompetenzen zum Erlass von Vollzugsregeln. Zusätzlich grenzt sie gestützt auf Artikel 4 Absatz 2 revHMG bestimmte im Gesetz verwendete Begriffe voneinander ab und führt diese näher aus (siehe Erläuterung zu Art. 2).

Artikel 1 Gegenstand

Gegenstand dieser Verordnung bilden die Detailregelungen zur Integrität und Transparenzpflicht im Heilmittelbereich nach den Artikeln 55 und 56 revHMG. Der Bundesrat erfüllt damit seinen Auftrag, die Einzelheiten der gesetzlichen Vorschriften auf Verordnungsstufe zu regeln (Art. 55 Abs. 3 Satz 1 und Art. 56 Abs. 2 revHMG). Zudem macht er von seiner Kompetenz Gebrauch, für Heilmittel mit geringem Risikopotential Ausnahmen von der Transparenzpflicht nach Artikel 56 Absatz 1 revHMG vorzusehen (Art. 56 Abs. 3 revHMG; siehe Art. 10 Abs. 2 VITH). Auf eine Ausweitung der Anwendbarkeit von Artikel 55 revHMG auf weitere Heilmittelkategorien (vgl. Art. 55 Abs. 3 revHMG) wird zurzeit abgesehen (siehe Dokument "Erläuterungen zum Gesamtpaket", 2.5).

Der Entwurf des Bundesrates sah vor, dass die Integritätsregelung (Art. 55 revHMG) nur geldwerte Vorteile erfasst, welche geeignet sind, die Verschreibung, Abgabe, Anwendung oder den Einkauf von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu beeinflussen (Art. 57a E-HMG). Nachdem diese Einschränkung vom Parlament gestrichen wurde, wären nach dem Wortlaut an sich jegliche Vorteile an die genannten Personen und an alle Organisationen, die solche Personen beschäftigen, verboten (Art. 55 Abs. 1 revHMG), einzig ausgenommen die abschliessend aufgezählten Ausnahmen (Art. 55 Abs. 2 revHMG). So würde etwa  ohne irgendeinen Zusammenhang mit Heilmitteln  jegliche Unterstützung der ärztlichen Forschung durch die öffentliche Hand (z.B. durch den Schweizerischen Nationalfonds) oder von universitären Infrastrukturvorhaben (z.B. durch Banken) erfasst beziehungsweise pauschal verboten. Es steht aber ausser Frage, dass der Gesetzgeber dies mit den heilmittelrechtlichen Integritätsbestimmungen weder beabsichtigen kann noch beabsichtigt hat. Es muss deshalb irgendein – wenn auch nur entfernter

– Zusammenhang zwischen den erfassten Vorteilen einerseits und der möglichen Beeinflussung im Hinblick auf eine Verschreibung, Abgabe, Anwendung und/oder einen Einkauf von Heilmitteln andererseits bestehen, etwa bei den erwähnten "Streugeschenken" oder "Goodwill-Zahlungen". Dies ist gemäss bisheriger Praxis etwa dann der Fall, wenn ein Unternehmen einen Vorteil an Ärztinnen und Ärzte eines bestimmten Fachgebiets richtet, die auf Grund ihrer Spezialisierung in ihrer täglichen Praxis mit dem oder den von diesem Unternehmen hergestellten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in Kontakt kommen. Nicht erforderlich ist dabei, dass eines dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Zusammenhang mit dem gewährten Vorteil ausdrücklich genannt wird. Demgegenüber nicht erfasst sind Vorteile, die aufgrund ihres Charakters für eine solche Beeinflussung nicht in Frage kommen, etwa die Unterstützung ärztlicher Forschung durch Stipendien des Schweizerischen Nationalfonds.

Artikel 2 Begriffe

Fachpersonen (Bst. a): Der Kreis der Adressaten nicht gebührender Vorteile wird gemäss Artikel 55 revHMG durch die Tätigkeiten, die frei von Einflüssen durch nicht gebührende Vorteile bleiben sollen, erfasst. Die Bestimmungen über die Integrität gelten im Hinblick auf alle Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel selber verschreiben, abgeben oder beruflich anwenden, sowie diejenigen, die solche Arzneimittel zur Verschreibung, Abgabe oder beruflichen Anwendung einkaufen oder über deren Einkauf – etwa durch Aufnahme in die Sortimentsliste – mitentscheiden (z.B. Mitglieder von Arzneimittelkommissionen in Spitälern, Einkäufer für Ärzte-Netzwerke usw.).¹⁵ Dabei steht die berufliche Anwendung präzisierend im Gegensatz zur nichtberuflichen Anwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin an Drittpersonen (z.B. Kindern) oder an Tieren (z.B. Haustiere) im Sinne von Artikel 4 Absatz 1