Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo sull’OITAT e sulla modifica dell’OAMal

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3.1 Ordinanza concernente l’integrità e la trasparenza nel settore degli agenti terapeutici

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L’ordinanza si fonda sulle competenze di emanare disposizioni di esecuzione attribuite al Consiglio federale con gli articoli 55 capoverso 3 LATer riv. (integrità) e 56 capoversi 2 e 3 LATer riv. (obbligo di trasparenza). Inoltre, basandosi sull’articolo 4 capoverso 2 LATer riv. distingue tra loro determinate definizioni utilizzate nella legge e le approfondisce (cfr. commento all’art. 2).

Articolo 1 Oggetto

La presente ordinanza disciplina i dettagli in materia di integrità e obbligo di trasparenza nel settore degli agenti terapeutici secondo gli articoli 55 e 56 LATer riv. Il Consiglio federale adempie quindi il suo mandato di disciplinare i dettagli delle disposizioni di legge a livello di ordinanza (art. 55 cpv. 3 primo periodo e art. 56 cpv. 2 LATer riv.). Si avvale inoltre della sua competenza di prevedere eccezioni all’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56 capoverso 1 LATer riv. per agenti terapeutici che comportano rischi esigui (art. 56 cpv. 3 LATer riv.; cfr. l’art. 10 cpv. 2 OITAT). Per il momento si rinuncia ad estendere l’applicabilità dell’articolo 55 LATer riv. ad altre categorie di agenti terapeutici (cfr. art. 55 cpv. 3 LATer riv.) (cfr. il rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale, 2.5).

Il disegno del Consiglio federale prevedeva che la disposizione concernente l’integrità (art. 55 LATer riv.) contenesse soltanto i vantaggi materiali, idonei a influenzare la prescrizione, la dispensazione, l’utilizzo o l’acquisto di medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica (art. 57a D-LATer). Dopo che il Parlamento ha stralciato questa limitazione, di per sé il tenore del capoverso sancisce il divieto di concedere qualsiasi vantaggio alle suddette persone e a tutte le organizzazioni che impiegano tali persone (art. 55 cpv. 1 LATer riv.), fatte salve le eccezioni figuranti nell’elenco esaustivo (art. 55 cpv. 2 LATer riv.). Ad esempio, senza qualsiasi collegamento con gli agenti terapeutici, ogni contributo alla ricerca medica da parte dell’ente pubblico (ad es. del Fondo nazionale svizzero) o a progetti infrastrutturali di università (ad es. da parte di banche) sarebbe vietato in toto. È tuttavia indubbio che, con le disposizioni sull’integrità nel diritto in materia di agenti terapeutici, il legislatore non può avere né ha avuto questa intenzione. Deve dunque esistere un qualunque nesso, seppure remoto, tra i vantaggi considerati, da un lato, e la possibile influenza in vista della prescrizione, della dispensazione, dell’utilizzo e/o dell’acquisto di agenti terapeutici dall’altro, ad esempio per i summenzionati «doni di piccola entità» o i «pagamenti di goodwill». Secondo la prassi attuale ciò avviene, ad esempio, se un’azienda concede un vantaggio a medici di un determinato ambito specialistico che, in virtù della loro specializzazione, nell’attività quotidiana entrano in contatto con i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica prodotti dall’azienda in questione. Non è necessario che uno di questi medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica sia espressamente menzionato in rapporto con il vantaggio concesso. D’altro canto non sono contemplati i vantaggi che, in virtù del loro carattere, non possono esercitare una simile influenza, ad esempio il contributo alla ricerca medica con borse di studio del Fondo nazionale.

Articolo 2 Definizioni

Specialisti (lett. a): la cerchia dei destinatari di vantaggi indebiti è descritta ai sensi dell’articolo 55 LA-Ter riv. mediante le attività che non devono essere influenzate da vantaggi indebiti. Le disposizioni in merito all’integrità riguardano tutti coloro che prescrivono personalmente, dispensano o usano professionalmente medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica nonché coloro che acquistano siffatti medicamenti per la prescrizione, la dispensazione o l’utilizzo professionale oppure concorrono a deciderne l’acquisto, ad esempio inserendoli nell’elenco di prodotti (ad es. membri di commissioni ospedaliere per i medicamenti, acquirenti per reti di medici ecc.)¹⁵. Per maggiore precisione l’utilizzo