Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur VITH und Änderung der KVV

1 Allgemeine Erläuterungen

1.1 Ausgangslage

1.1.1 Heilmittelrecht

Die geltenden Bestimmungen über das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile (Art. 33) sind im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) umfassend überarbeitet und angepasst worden. Der Bundesrat unterbreitete dem Parlament mit der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 einen Regelungsvorschlag, der zunächst das Vorteilsverbot auf geldwerte Vorteile mit Bezug zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln beschränken wollte (Art. 57a E-HMG) und sodann vier abschliessende Ausnahmen vom Vorteilsverbot vorsah (Art. 57b E-HMG). Im Weiteren sollte eine Transparenzpflicht für sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen beim Heilmitteleinkauf sowie eine Offenlegungspflicht für Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, eingeführt werden (Art. 57c E-HMG). Aufgrund dieser Erweiterung der Regelung zum Vorteilsverbot mit einer Transparenz- und Offenlegungspflicht auch betreffend Medizinprodukte wurde die Streichung der Vorschriften zu den geldwerten Vorteilen aus dem

2. Kapitel HMG ("Arzneimittel") und deren Verschiebung in das 4. Kapitel HMG ("Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte") vorgeschlagen. Schliesslich sollten verschärfte Strafbestimmungen die Durchsetzungskraft der neuen Regelung stärken (Art. 86a und Art. 87 Abs. 1 Bst. h E-HMG). Gleichzeitig sah der Entwurf des Bundesrates vor, den Vollzug des Vorteilsverbots, der Transparenz- und Offenlegungspflicht sowie der entsprechenden Strafbestimmungen neu auf das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zu übertragen.

Im Zuge der parlamentarischen Beratung haben National- und Ständerat den bundesrätlichen Vorschlag vertieft und teils kontrovers diskutiert. Das Parlament hat die vom Bundesrat als „Verbot geldwerter Vorteile“ (Art. 57a E-HMG), „Ausnahmen“ (Art 57b E-HMG) sowie „Transparenz- und Offenlegungspflicht“ (Art. 57c E-HMG) vorgeschlagenen drei Artikel zu den beiden Artikeln „Integrität“ und „Transparenz“ umgearbeitet. Der Geltungsbereich der Bestimmungen (nur im Hinblick auf verschreibungspflichtige Arzneimittel oder alle Heilmittel), die Ausnahmen vom Vorteilsverbot/Integritätsgebot sowie die Regelung der Weitergabe von Vergünstigungen (Rabatten) blieben bis zuletzt umstritten; erst in der Einigungskonferenz konnte eine Kompromisslösung gefunden werden. Das HMG in der am 18. März 2016 verabschiedeten Fassung¹ (revHMG) sieht nun vor, dass:

 nicht gebührende Vorteile an Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sowie an solche Personen beschäftigende Organisationen unzulässig sind (Art. 55 Abs. 1 revHMG);

 in einem abschliessenden Ausnahmekatalog aufgelistet ist, was keine nicht gebührenden Vorteile sind (Art. 55 Abs. 2 revHMG);

 die Integritätsvorschriften nach dem Gesagten im Hinblick auf verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, der Bundesrat deren Anwendbarkeit aber auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten kann (Art. 55 Abs. 3 revHMG);

 sodann sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährte Preisrabatte und Rückvergütungen auszuweisen und dem BAG auf Verlangen offenzulegen sind (Art. 56 Abs. 1 revHMG);

 der Bundesrat bei Heilmitteln mit geringem Risikopotential Ausnahmen von der Transparenzpflicht vorsehen kann (Art. 56 Abs. 3 revHMG);

 ein Verstoss gegen ein Verbot nach Artikel 55 revHMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe bestraft wird (Art. 86 Abs. 1 Bst. h revHMG);

 eine Verletzung der Transparenzpflicht nach Artikel 56 revHMG mit Busse bis zu 50 000 Franken bestraft wird (Art. 87 Abs. 1 Bst. h revHMG).

Gleichzeitig hat das Parlament besondere Modalitäten der Weitergabe von Vergünstigungen in einer neuen Regelung im Bundesgesetz über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 (KVG; SR 832.10) festgelegt.