Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur VITH und Änderung der KVV

Artikel 9 Musterpackungen

Das Verbot des Weiterverkaufs von Musterpackungen (Art. 10 Abs. 2 Bst. c AWV) wird als Vollzugsnorm von Artikel 33 HMG respektive Artikel 55 revHMG aus der AWV in die vorliegende Verordnung überführt. Arzneimittelmuster (Musterpackungen) sind von Naturalrabatten (Warenboni) zu unterscheiden und im Unterschied zu diesen – in engen Grenzen – mit dem Vorteilsverbot von Artikel 55 revHMG vereinbar.²⁵ Ihre Unentgeltlichkeit ist nicht wie bei Naturalrabatten an die Voraussetzung der Bezahlung eines Teils der Lieferung geknüpft. Wegen ihrer grossen praktischen Bedeutung, den festgestellten Missbräuchen und dem Verbot der mit ihnen "verwandten" Naturalrabatte sollen Arzneimittelmuster (Musterpackungen) weiterhin in einer Bestimmung erfasst werden, die entsprechend internationaler Regelungen und Gepflogenheiten gewährleistet, dass Arzneimittelmuster einzig dem zugedachten Zweck dienen: Fachpersonen sollen damit in der Praxis erste Erfahrungen sammeln können. Soweit die heutige Regelung von Arzneimittelmustern das Werbeverbot (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG: Verbot von Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann) konkretisiert, wird sie in Artikel 10 AWV belassen. Soweit sie das Vorteilsverbot (Art. 33 HMG / Art. 55 revHMG) konkretisiert, wird sie in Artikel 9 der vorliegenden Verordnung überführt (Weiterverkaufsverbot).

Artikel 10 Transparenz

Gemäss Artikel 56 Absatz 1 revHMG sollen neu sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen in den Rechnungen und Geschäftsbüchern sowohl auf Seiten der Einkäufer (Spitäler, Alters- und Pflegeheime, Ärzte und Apotheker etc.) als auch auf Seiten der Hersteller und Vertreiber (Hersteller, Vertriebsfirmen, Grosshändler und Detailhandelsgeschäfte etc.) eindeutig nachvollziehbar ausgewiesen und auf Verlangen offengelegt werden. Diese Vorschrift wird in Absatz 1 dahingehend präzisiert, dass die Offenlegung gegenüber dem zuständigen BAG zu erfolgen hat. Eine weitergehende Regulierung auf Verordnungsebene drängt sich hier nicht auf, da die Regelung auf Gesetzesstufe keiner weiteren Konkretisierung bedarf.

In Absatz 2 sieht der Bundesrat Ausnahmen von der Transparenzpflicht bei bestimmten Heilmittelkategorien mit geringem Gefährdungspotenzial vor (vgl. Art. 56 Abs. 3 revHMG). Sowohl Arzneimittel der Abgabekategorie E, welche frei im Handel verkäuflich sind (vgl. Art. 23 Abs. 2 HMG), als auch Medizinprodukte, die gemäss Einteilung nach der massgeblichen Richtlinie 93/42/EWG in die "niedrigstschwellige" Klasse I fallen (vgl. Art. 45 Abs. 3 HMG i.V. m. den Art. 1 und 5 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 [MepV]), beinhalten eher geringe Gesundheitsrisiken und werden deshalb von der Transparenzpflicht ausgenommen.

Artikel 11 Verstösse gegen die Bestimmungen über die Integrität und Transparenz

Die Bestimmung übernimmt die für die bisherigen Vollzugsbestimmungen von Artikel 33 HMG geltende Regelung (Art. 24 AWV) und statuiert sie auch für die vorliegende Verordnung, unter Einschluss der erweiterten Meldeberechtigungen gemäss Artikel 59 Absatz 7 revHMG. Dabei gilt es zu beachten, dass der Begriff "Organisationen" in Artikel 59 Absatz 7 revHMG in einem umfassenderen Sinne verwendet wird als im Integritätsgebot (Art. 55 revHMG und vorliegende Verordnung), d. h. einschliesslich Heilmittel herstellende und vertreibende Unternehmen. Folglich sind auch Mitarbeitende solcher Unternehmen berechtigt, mögliche Verstösse gegen das Integritätsgebot respektive die Transparenzpflicht (Art. 55 und 56 revHMG) dem BAG anzuzeigen.²⁶

Artikel 12 Interne Kontrollmassnahmen

Artikel 12 statuiert in Anlehnung an Artikel 25 AWV, dass die Hersteller und Vertreiber der von der vorliegenden Verordnung erfassten Heilmittel eine integritäts- und transparenzverantwortliche Person bezeichnen (Abs. 1). Diese Person hat grundsätzlich dieselben Pflichten wie die werbeverantwortliche Person gemäss Artikel 25 AWV (Abs. 2). Auf Grund der einschlägigen Vorschriften zur Führung und Aufbewahrung der Geschäftsbücher gemäss Artikel 958f Absatz 1 des Obligationenrechts (OR;