Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo sull’OITAT e sulla modifica dell’OAMal

Articolo 9 Campioni

Il divieto di vendere campioni (art. 10 cpv. 2 lett. c OPuM) è trasposto nella presente ordinanza

dall’OPuM come norma d’esecuzione dell’articolo 33 LATer e dell’articolo 55 LATer riv.. I campioni di medicamenti (campioni non destinati alla vendita) devono essere distinti dagli sconti in merce (buoni merce) e, a differenza di questi, sono compatibili – entro limiti precisi – con il divieto di vantaggi di cui all’articolo 55 LATer riv..²⁵ La loro gratuità non è legata, a differenza di quanto avviene per gli sconti in merce, alla condizione di aver pagato una parte della fornitura.. A causa della loro notevole rilevanza pratica, degli abusi riscontrati e del divieto degli sconti in merce, a loro apparentemente affini, i campioni di medicamenti (campioni non destinati alla vendita) devono continuare a essere inclusi in una disposizione che, conformemente agli usi e alle normative internazionali, garantisca che servano esclusivamente allo scopo per il quale vengono prodotti, vale a dire permettere agli specialisti di raccogliere le prime esperienze pratiche. Se l’attuale disposizione dei campioni di medicamenti concretizza il divieto in materia di pubblicità (art. 32 cpv. 1 lett. b LATer: divieto di pubblicità suscettibile di indurre a un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti), sarà mantenuta all’articolo 10 OPuM. Se concretizza il divieto di vantaggi (art. 33 LATer / art. 55 LATer riv.) sarà trasposta nell’articolo 9 della presente ordinanza (divieto di vendita).

Articolo 10 Trasparenza

Conformemente all’articolo 56 capoverso 1 LATer riv., tutti gli sconti e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono figurare in modo chiaramente comprensibile nelle fatture e nei libri di commercio e resi noti su richiesta: all’osservanza di questa disposizione sono tenuti tanto gli acquirenti (ospedali, case di riposo e di cura, medici e farmacisti ecc.) quanto i produttori e distributori (produttori, aziende distributrici, grossisti e negozi al dettaglio ecc.). La disposizione è precisata al capoverso 1 nel senso che devono essere resi noti all’UFSP, che è l’ufficio competente. Qui non si impone un disciplinamento ulteriore a livello di ordinanza, poiché la norma di legge non necessita di essere concretizzata ulteriormente.

Al capoverso 2 il Consiglio federale prevede eccezioni all’obbligo di trasparenza per determinate categorie di agenti terapeutici che comportano rischi esigui (cfr. art. 56 cpv. 3 LATer riv.). Sia i medicamenti della categoria di dispensazione E che sono in vendita libera (cfr. art. 23 cpv. 2 LATer) sia i dispositivi medici, che in base alla classificazione secondo la pertinente direttiva 93/42/CE rientrano nella classe I corrispondente alla soglia più bassa (cfr. art. 45 cpv. 3 LATer in combinato disposto con gli art. 1 e 5 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici [ODmed]), implicano un rischio piuttosto limitato per la salute, pertanto sono esclusi dall’obbligo di trasparenza.

Articolo 11 Violazioni delle disposizioni concernenti l’integrità e la trasparenza

La disposizione riprende il disciplinamento in vigore per le vigenti disposizioni di esecuzione dell’articolo 33 LATer (art. 24 OPuM) e lo sancisce anche per la presente ordinanza, includendo le ampliate autorizzazioni a notificare le constatazioni alle autorità competenti secondo l’articolo 59 capoverso 7 LATer riv.. In proposito occorre osservare che il termine «organizzazioni» all’articolo 59 capoverso 7 LATer riv. è utilizzato in senso più ampio di quanto avviene nelle norme concernenti il principio dell’integrità (art. 55 LATer riv. e presente ordinanza), ossia include le aziende che producono e smerciano agenti terapeutici. Di conseguenza anche gli impiegati di queste aziende sono autorizzati a notificare all’UFSP eventuali violazioni del principio dell’integrità e dell’obbligo di trasparenza (art. 55 e 56 LATer riv.) (cfr. sull’argomento il messaggio, FF 2013, pag. 89 seg.)²⁶.

Articolo 12 Misure di controllo interne

In conformità all’articolo 25 OPuM, l’articolo 12 sancisce che chi fabbrica e smercia agenti terapeutici ai quali si applicano le disposizioni della presente ordinanza designi una persona responsabile dell’integrità e della trasparenza (cpv. 1). In linea di principio questa persona ha gli stessi obblighi della persona responsabile della pubblicità di cui all’articolo 25 OPuM (cpv. 2). In base alle disposizioni pertinenti sulla tenuta e la conservazione dei libri di commercio secondo l’articolo 958f capoverso 1 del Codice delle