Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo sull’OITAT e sulla modifica dell’OAMal

1 Commenti generali

1.1 Situazione iniziale

1.1.1 Diritto in materia di agenti terapeutici

Le disposizioni vigenti in materia di promessa e accettazione di vantaggi (art. 33) sono state completamente rivedute e adeguate nell’ambito della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LA-Ter; RS 812.21). Con il suo messaggio del 7 novembre 2012 concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici, il Consiglio federale ha sottoposto alle Camere una proposta di disciplinamento che intendeva prima di tutto limitare il divieto di vantaggi ai vantaggi materiali in riferimento ai medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica (art. 57a D-LATer), quindi prevedeva un elenco esaustivo di quattro eccezioni al divieto di vantaggi materiali (art. 57b D-LATer). Inoltre doveva essere introdotto un obbligo di trasparenza per tutti gli sconti e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici nonché un obbligo di dichiarare per le persone che prescrivono, dispensano, utilizzano o acquistano a tale scopo agenti terapeutici (art. 57c D-LATer). Sulla base di questa estensione del disciplinamento concernente il divieto di vantaggi materiali con l’obbligo di trasparenza e di dichiarare anche per quanto riguarda i dispositivi medici, è stato proposto di stralciare le disposizioni concernenti i vantaggi dal capitolo 2 LATer («Medicamenti») e di spostarle al capitolo 4 LATer («Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici»). Disposizioni penali più severe dovevano infine rafforzare l’efficacia esecutiva del nuovo disciplinamento (art. 86a e art. 87 cpv. 1 lett. h D-LATer). Contemporaneamente, il disegno del Consiglio federale prevedeva di trasferire all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) l’esecuzione del divieto di vantaggi materiali, dell’obbligo di trasparenza e di dichiarare nonché delle pertinenti disposizioni penali.

Nel corso dei dibattiti parlamentari in seno al Consiglio nazionale e al Consiglio degli Stati la proposta del Consiglio federale è stata discussa in modo approfondito, talvolta dando adito a posizioni contrapposte. Il Parlamento ha trasformato i tre articoli proposti dal Consiglio federale («divieto di vantaggi materiali» [art. 57a D-LATer], «eccezioni» [art. 57b D-LATer] e «obbligo di trasparenza e di dichiarare» [art. 57c D-LATer]) nei due articoli «integrità» e «trasparenza». Il campo d’applicazione delle disposizioni (solo per i medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica o per tutti gli agenti terapeutici), le eccezioni al divieto di vantaggi materiali/principio dell’integrità nonché il disciplinamento dell’attribuzione delle riduzioni di prezzo (sconti) sono rimasti controversi fino all’ultimo; solo all’interno della Conferenza di conciliazione è stato possibile trovare soluzioni di compromesso. La LATer nella versione approvata il 18 marzo 2016¹ (LATer riv.) prevede quindi che:

 i vantaggi indebiti a persone che prescrivono, dispensano, usano o a tale scopo acquistano medicamenti soggetti all’obbligo di prescrizione medica nonché alle organizzazioni che impiegano tali persone sono vietati (art. 55 cpv. 1 LATer riv.);

 in un esaustivo elenco delle eccezioni sono riportati i vantaggi non indebiti (art. 55 cpv. 2 LATer riv.);

 le disposizioni in materia di integrità secondo quanto suesposto si applicano ai medicamenti soggetti a obbligo di prescrizione medica, ma il Consiglio federale può estenderne l’applicabilità ad altre categorie di agenti terapeutici (art. 55 cpv. 3 LATer riv.);

 tutti gli sconti e i rimborsi accordati all’acquisto di agenti terapeutici devono essere documentati e resi noti su richiesta all’UFSP (art. 56 cpv. 1 LATer riv.);

 il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di trasparenza per agenti terapeutici che comportano rischi esigui (art. 56 cpv. 2 LATer riv.);

 è punito con una pena detentiva fino a tre anni o una pena pecuniaria chi viola uno dei divieti di cui all’articolo 55 LATer riv. (art. 86 cpv. 1 lett. h LATer riv.);

 è punito con la multa fino a 50 000 franchi chi viola l’obbligo di trasparenza di cui all’articolo 56 LATer riv. (art. 87 cpv. 1 lett. h LATer riv.).

Contestualmente il Parlamento ha sancito particolari modalità di attribuzione degli sconti in una nuova disposizione della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10).