Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’OITPTh et la modification de l’OAMal

1 Remarques générales

1.1 Contexte

1.1.1 Droit des produits thérapeutiques

Les dispositions relatives à la promesse et à l’acceptation d’avantages matériels en vigueur (art. 33) ont été entièrement revues et adaptées dans le cadre de la révision ordinaire de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21). Avec son message du 7 novembre 2012 concernant la modification de la loi sur les produits thérapeutiques, le Conseil fédéral avait soumis au Parlement une proposition de réglementation qui limitait la prohibition des avantages aux avantages matériels en rapport avec les médicaments soumis à ordonnance (art. 57a P-LPTh), accompagnée, à l’article suivant, de l'énumération exhaustive de quatre exceptions (art. 57b P-LPTh). En outre, un nouvel article prévoyait une obligation de transparence concernant les rabais et les ristournes octroyés lors de l’achat de produits thérapeutiques, ainsi qu’une obligation de signaler les intérêts s’adressant aux personnes qui prescrivent, remettent ou utilisent des produits thérapeutiques ainsi qu’à celles qui en achètent à ces fins (art. 57c P-LPTh). La réglementation de la prohibition des avantages ayant ainsi été complétée par une obligation de transparence et un devoir de signaler les intérêts concernant également les dispositifs médicaux, il avait été proposé de supprimer les dispositions relatives aux avantages matériels du chap. 2 LPTh (« Médicaments ») pour les transférer au chap. 4 LPTh (« Dispositions communes applicables aux médicaments et aux dispositifs médicaux »). Enfin, le projet du Conseil fédéral prévoyait de renforcer les dispositions pénales afin de renforcer les moyens de mise en oeuvre des nouvelles règles (art. 86a et 87, al. 1, let. h, P-LPTh). Parallèlement, les tâches d’exécution concernant la prohibition des avantages matériels, l’obligation de transparence et le devoir de signaler les intérêts, ainsi que celles relatives aux dispositions pénales, devaient être transférées à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

Dans le cadre des délibérations parlementaires, les propositions du Conseil fédéral ont été discutées de manière approfondie par le Conseil national et le Conseil des États et ont, en partie, des controverses. Le Parlement a ainsi décidé de remplacer les trois articles « Prohibition d’avantages matériels » (art. 57a P-LPTh), « Exceptions » (art. 57b P-LPTh) et « Obligation de transparence et de signaler les intérêts » (art. 57c P-LPTh) proposés par le Conseil fédéral par deux articles intitulés « Intégrité » et « Obligation de transparence ». Les avis des deux Chambres ont divergé jusqu’à la fin à propos du champ d’application des dispositions (seulement les médicaments soumis à ordonnance ou tous les produits thérapeutiques), des exceptions à la prohibition des avantages matériels / au devoir d’intégrité, ainsi qu'à propos des règles relatives à la répercussion des avantages (rabais). Seule la conférence de conciliation a finalement permis de trouver une solution de compromis. Dans sa version adoptée le 18 mars 2016, la LPTh (LPTh révisée)¹ prévoit donc :

 que les avantages indus en faveur de personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent à cette fin des médicaments soumis à ordonnance ou en faveur d’organisations qui emploient ces personnes sont illicites (art. 55, al. 1, LPTh révisée) ;

 qu’une liste exhaustive d’exceptions indique quels avantages ne sont pas considérés comme des avantages illicites (art. 55, al. 2, LPTh révisée) ;

 qu’en vertu de ce qui précède, les dispositions relatives à l’intégrité s’appliquent aux médicaments soumis à ordonnance, mais que le Conseil fédéral peut en étendre le champ d’application à d’autres catégories de produits thérapeutiques (art. 55, al. 3, LPTh révisée) ;  que tous les rabais et ristournes obtenus lors de l’achat de produits thérapeutiques doivent être indiqués et, sur demande, signalés à l’OFSP (art. 56, al. 1, LPTh révisée) ;

 que le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l’obligation de transparence lorsqu’il s’agit de produits thérapeutiques présentant un risque minime (art. 56, al. 3, LPTh révisée) ;

 que la violation d’une interdiction visée à l’art. 55 LPTh révisée est passible d’une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d’une peine pécuniaire (art. 86, al. 1, let. h, LPTh révisée) ;