Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

verschiedene weitere Anpassungen vorgenommen. Die Anforderungen an die Zulassungsdokumentation für pflanzliche Arzneimittel, welche bislang in einer separaten Verwaltungsverordnung (Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin [Phyto-Anleitung] vom 1. Oktober 2006) geregelt waren, wurden in einem separaten Kapitel der KPAV (2. Kapitel) integriert und auf der Grundlage der bei den betroffenen Stakeholdern erhobenen Revisionsanliegen aktualisiert. Zudem wurde in der KPAV ein neues Kapitel (6. Kapitel) eingefügt, um über die bislang explizit geregelten komplementärmedizinischen Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und asiatischen Medizin hinaus auch grundsätzliche Vorgaben für weitere Arzneimittel aus anderen Therapierichtungen der Komplementärmedizin (wie z.B. der Gemmotherapie) zu definieren.

2.3 Zulassungsbefreite Arzneimittel

2.3.1 Formula-Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a-cbis HMG)

Eine starke Flexibilisierung und Erweiterung der Herstellungsmöglichkeiten von nicht zulassungspflichtigen Formula-Arzneimitteln – einschliesslich der damals neu eingeführten Kategorie „Formula hospitalis“ (Art. 9 Abs. 2 Bst. c^bisHMG) – bildete Gegenstand der vorgezogenen ersten Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes zur Beseitigung von Versorgungsengpässen, in Kraft seit 1. Oktober 2010. Die sodann vom BAG in Auftrag gegebene externe Evaluation dieser ersten Revisionsetappe gelangte 2014 zur Erkenntnis, dass erstens Formula-Arzneimittel einen erheblichen Stellenwert für die Arzneimittelversorgung haben, der nach fast einhelliger Meinung der befragten Akteure zukünftig noch bedeutender wird.⁸ Als Hauptgründe dafür genannt wurden einerseits die Rückzüge von nicht rentablen zugelassenen Arzneimitteln, andererseits die steigende Nachfrage von Nischenprodukten etwa im Bereich der Komplementärmedizin. Zweitens betonten alle involvierten Akteure, dass die vorgezogene Revision des HMG die rechtlichen Grundlage für eine sichere und ausreichende Versorgung mit Formula-Arzneimitteln erheblich verbessert habe. Demnach haben sich die Anpassungen auf Gesetzes- und Verordnungsstufe weitgehend bewährt und das geltende Recht bietet grösstenteils zweckmässige Rahmenbedingungen an hinsichtlich der Balance zwischen Versorgungs- und Produktesicherheit. Anpassungs- und Präzisionsbedarf sahen Spitalapotheken, Apotheker und Drogistinnen sowie Unternehmen als Lohnauftragnehmer punktuell auf Verordnungsstufe (u.a. Weiterentwicklung Pharmakopöe, Erweiterung zulässiger Wirkstoffe). Die Erkenntnisse dieser Evaluation sind in die vorliegende Revision eingeflossen.

2.3.1.1 Radiopharmazeutika

Radiopharmazeutika stellen in verschiedener Hinsicht eine spezielle Gruppe von Arzneimitteln dar. Vorweg enthalten sie eine radioaktive Komponente (Radionuklide), deren radioaktive Strahlung diagnostisch oder therapeutisch genutzt wird. Daher fällt der Umgang mit Radiopharmazeutika sowohl unter die Strahlenschutz- (Art. 30 ff. und Anhang 1 StSV; SR 814.501) als auch unter die Heilmittelgesetzgebung. Radiopharmazeutika unterstehen somit einem doppelten Bewilligungssystem: es gilt, sowohl die heilmittelrechtlichen Vorgaben für Herstellung und Inverkehrbringen (Zuständigkeit Swissmedic/Kantone) als auch die strahlenschutzrechtlichen Anforderungen (Zuständigkeit BAG) zu erfüllen.

Auch für Radiopharmazeutika ist grundsätzlich am Zulassungsprimat festzuhalten. Der Gesetzgeber hat im Rahmen der ersten vorgezogenen Teilrevision des Heilmittelgesetzes spitalintern hergestellte Radiopharmazeutika einer vereinfachten Zulassung zugänglich gemacht (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG). Seit der letzten Teilrevision der Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren vom 22. Juni 2006 (VAZV; SR 812.212.23) kann Swissmedic zudem bestimmte Radiopharmazeutika – in der Praxis überwiegend Radiodiagnostika – auf der Basis langjähriger Anwendungserfahrungen als klinisch etabliert ansehen (well established use) und in einem stark vereinfachten Verfahren zulassen (vgl. Art. 27a VAZV). Zudem können sowohl Radiodiagnostika als auch Radiotherapeutika gegen lebensbedrohende oder invalidisierende Krankheiten in einem vereinfachten Verfahren befristet zugelassen werden (Art. 9a revHMG).

Von der Zulassungspflicht sodann befreit sind – neben Formula-Radiopharmazeutika – auch Radiopharmazeutika für klinische Versuche (Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG). Swissmedic kann zukünftig im Einzelfall die Anwendung solcher Arzneimittel ausserhalb klinischer Versuche bewilligen (Art. 9b Abs. 1