Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

Neu legt das Gesetz in Artikel 65 Absatz 3 revHMG fest, dass die Abgabe in Promille des Fabrikabgabepreises erhoben wird. Der Abgabesatz darf höchstens 15 Promille des Fabrikabgabepreises betragen, insgesamt darf die Abgabe 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen. Vor diesem Hintergrund wird neu ein einheitlicher Abgabesatz festgelegt. Die bisherige Situation mit sehr unterschiedlichen Abgabesätzen, die kein einheitliches Bild und keine gleichmässige Verteilung gewährleistete (bspw. Abgabe für Arzneimittel mit tiefen Fabrikabgabepreisen war im Verhältnis überproportional zu solchen mit hohen Fabrikabgabepreisen, obwohl letztere in der Marktüberwachung tendenziell aufwändiger sind), wird bereinigt. Ein einheitlicher Abgabesatz führt insbesondere auch zu einer administrativen Vereinfachung der Veranlagung und dadurch zu einer Entlastung sowohl der abgabepflichtigen Unternehmen als auch der Swissmedic.

2.5 Geldwerte Vorteile

Die geltenden Bestimmungen über das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile (Art. 33 HMG) sind im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG umfassend überarbeitet und angepasst worden. Der Entwurf des Bundesrats zur Regelung der geldwerten Vorteile wurde in der parlamentarischen Beratung vertieft diskutiert. Schliesslich unterstellte der Gesetzgeber die verschreibungspflichtigen Arzneimittel dem Integritätsgebot (Art. 55 revHMG), mit der Möglichkeit einer Ausweitung auf weitere Heilmittelkategorien. Demgegenüber gilt die Transparenzpflicht für alle Heilmittel (Art. 56 revHMG), mit der Möglichkeit, Heilmittel mit geringem Risikopotential auszunehmen. In einer neu geschaffenen Verordnung (Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich; VITH) werden die Einzelheiten geregelt.

In einem ersten Schritt ist nicht vorgesehen, den Geltungsbereich des Integritätsgebots auf weitere Heilmittelkategorien auszudehnen. Die neue Transparenzbestimmung, die grundsätzlich beim Einkauf aller Heilmittel anwendbar ist, wird im Bereich der Rabatte und Rückvergütungen Informationsgrundlagen liefern, die – in einem zweiten Schritt – eine fundierte Prüfung der Notwendigkeit einer Erweiterung unterstützen werden. Vorgesehen ist aber, Arzneimittel der Abgabekategorie E sowie Medizinprodukte der Klasse I von der Transparenzpflicht nach Artikel 56 revHMG auszunehmen (siehe hierzu Art. 10 Abs. 2 VITH).

Die im KVG verankerte Pflicht zur Weitergabe von Vergünstigungen (Art. 56 Abs. 3 KVG) wurde vom Parlament relativiert. Neu ist es möglich, dass Versicherer und Leistungserbringer im Rahmen einer Vereinbarung die nicht vollumfängliche Weitergabe von Vergünstigungen beschliessen können, wenn die einbehaltenen Vergünstigungen (wie Preisrabatte und Rückvergütungen) nachweislich zur Verbesserung der Qualität der Behandlung eingesetzt werden (siehe Art. 56 Abs. 3^bisrevKVG). Die Modalitäten im Zusammenhang mit der Weitergabe bzw. Verwendung dieser Vergünstigungen werden in den Artikeln 76a und 76b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) konkretisiert.

Bislang war der Vollzug der Bestimmungen über die geldwerten Vorteile in der Kompetenz der Swissmedic. Mit der Gesetzesrevision wird der Vollzug der Bestimmungen über Integrität und Transparenz an das BAG übertragen (Art. 82 Abs. 1 revHMG). Zudem wird das BAG neu die Weitergabe von Vergünstigungen nach Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b KVG (unter Berücksichtigung von Artikel 56 Absatz 3^bisrevKVG) kontrollieren und gegebenenfalls verfügen. Das BAG wird somit diesbezüglich einerseits alle erforderlichen Verwaltungsmassnahmen ergreifen (Art. 66 revHMG; vgl. Art. 56 Abs. 3^bisund Art. 82a revKVG) und andererseits auch die Strafverfahren führen (vgl. Art. 90 revHMG; Art. 92 Abs. 2 revKVG).

Die Ausführungsbestimmungen zur Regelung der Integrität und Transparenz des HMG finden sich in den Artikeln 1-12 VITH, die Umsetzung der Kontrolle der Weitergabe von Vergünstigungen gemäss KVG (Änderungen der KVV) ist in Artikel 13 VITH zu finden.

2.6 Marktüberwachung

Aufgrund der aktuellen internationalen Erfordernisse der Pharmacovigilance, insbesondere der europäischen Regulierungsentwicklung seit 2011, wurden die rechtlichen Grundlagen zur Marktüberwachung im Heilmittelgesetz modernisiert. Die vorgeschlagenen Änderungen im Vollzugsrecht (vgl. Art. 60 ff. VAM) konkretisieren die wesentlichen Neuerungen wie die Anwendung der Good Vigilance Practice oder die Umsetzung des Pharmacovigilance Planning und schärfen die Definition und den Umfang der Meldepflichten.