Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

Die Revisionsvorschläge betreffen im Wesentlichen die folgenden Themen:

2.2.1 Pädiatrisches Prüfkonzept

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes wurde das in der EU seit dem Inkrafttreten der sogenannten Kinderarzneimittelverordnung⁴ vorgesehene System von Verpflichtungen und Anreizen für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln in einer an die schweizerischen Verhältnisse adaptierten Form eingeführt. Bei der Entwicklung neuer Arzneimittel muss in Zukunft von Anfang an auch die pädiatrische Bevölkerungsgruppe miteinbezogen werden. Die Einzelheiten zum Zeitplan sowie zu den Massnahmen, anhand derer die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden soll, sind in Zukunft in einem pädiatrischen Prüfkonzept (PPK) detailliert darzulegen und der Swissmedic zur Genehmigung zu unterbreiten (Art. 54a revHMG). Um die Pharmaindustrie nicht mit unverhältnismässigen Kosten zu belasten und Arzneimittelzulassungen für andere Bevölkerungsgruppen nicht unnötig zu verzögern, sollen sowohl die Pflicht zur Entwicklung und Vorlage eines PPK als auch die Möglichkeiten einer Freistellung von dieser Pflicht oder einer Zurückstellung der Einleitung oder des Abschlusses von Massnahmen aus dem PPK in enger Anlehnung an die entsprechenden Vorgaben der EU ausgestaltet werden und zudem der Swissmedic die Kompetenz eingeräumt werden, Prüfkonzepte, die durch die Arzneimittelbehörde eines Landes mit einem vergleichbaren Programm zur Förderung der Entwicklung pädiatrischer Arzneimittel bereits genehmigt wurden, in einem Verfahren in der Schweiz entsprechend zu berücksichtigen.

Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich in den Artikel 5, 9 Absatz 5, 11 Absatz 3 und 5, 30 Absatz 4 und 83 Absatz 1 VAM sowie in den Artikeln 2 Buchstabe c und 13 Absatz 2 AMZV.

2.2.2 Neue vereinfachte Zulassungsverfahren („well established use“-, „traditional use“- und in einem Kanton bereits zugelassene Arzneimittel)

Im Rahmen der parlamentarischen Beratungen zur Revision des Heilmittelgesetzes wurden auf Initiative des Nationalrats in den Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bisbis a^quaterrevHMG drei neue Möglichkeiten geschaffen, Arzneimittel in einem vereinfachten Verfahren zuzulassen. Das Parlament hat sich beim Erlass der ersten beiden Ausnahmetatbestände (Arzneimittel mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA und Arzneimittel mit traditioneller Verwendung) von bestehenden Regelungen im europäischen Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel⁵ inspirieren lassen, ist in der Folge aber bei der Umschreibung der Voraussetzungen von der europäischen Regelung in einigen wichtigen Aspekten abgewichen (für Einzelheiten vgl. die Erläuterungen zu den Art. 17a und 17c VAZV). Die neu geschaffenen vereinfachten Zulassungsverfahren erweisen sich damit als international einzigartig und stellen die Swissmedic vor heiklen Umsetzungsproblemen. Insbesondere wird durch die Möglichkeit, auch für Arzneimittel mit Wirkstoffen, die in der Schweiz noch nie in einem Arzneimittel zugelassen wurden (New Active Substance, NAS), eine Zulassung unter Vorlage einer sehr eingeschränkten wissenschaftlichen Dokumentation und ohne Einreichung eines Pharmacovigilance-Plans einzuholen, eine wirksame Marktüberwachungstätigkeit wesentlich erschwert. Zudem wird die Swissmedic bei der Begutachtung solcher Zulassungsgesuche häufig nicht über eine ausreichende Datenbasis hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit des Präparates verfügen, um vollständige Arzneimittelinformationstexte für den schweizerischen Markt vorgeben zu können. Damit den zur Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigten Personen sowie den Patientinnen und Tierhaltern die von ihnen benötigten Informationen dennoch zur Verfügung gestellt werden können, wird die Swissmedic bei der Erstellung der entsprechenden Rubriken der Arzneimittelinformation unbesehen auf die entsprechenden Texte einer allfälligen ausländischen Zulassung abstellen müssen. Um dem gesetzgeberischen Anliegen einer Verbesserung der den Gesundheitsfachpersonen und Patienten zur Verfügung gestellten Informationen möglichst angemessen Rechnung zu tragen, sollen die Zulassungsinhaberinnen dieser Arzneimittel ausserdem dazu verpflichtet werden, in der Arzneimittelinformation ihrer Präparate einen von der Swissmedic vorgegebenen Hinweis aufzunehmen, aus dem hervorgeht, worauf genau sich die Zulassung in der Schweiz abstützt (z.B. langjährige medizinische Verwendung im Land XY oder langjährige Zulassung im Kanton