Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

2.3 Médicaments dispensés de l’autorisation

2.3.1 Médicaments fabriqués selon une formule (art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh)

La première étape anticipée de la révision de la LPTh entrée en vigueur le 1^eroctobre 2010, qui visait à régler les difficultés d’approvisionnement, a abouti à une forte flexibilisation et à une extension des possibilités de fabriquer des médicaments à formule dispensés de l’autorisation – avec création de la nouvelle catégorie « formula hospitalis » (art. 9, al. 2, let. c^bis, LPTh). En 2014, l’évaluation externe mandatée par l’OFSP de cette première étape de la révision a révélé premièrement que les médicaments à formule revêtent une importance majeure et qui, de l’avis quasiment unanime des acteurs interrogés, va encore augmenter pour l’approvisionnement en produits thérapeutiques.⁸ D’une part, les médicaments autorisés mais non rentables sont retirés du marché, d’autre part les produits de niche font l’objet d’une demande croissante, dans le domaine de la médecine complémentaire notamment. Deuxièmement, tous les acteurs impliqués ont souligné que la révision anticipée de la LPTh a sensiblement amélioré le cadre légal requis pour un approvisionnement sûr et suffisant en médicaments à formule. Autrement dit, les adaptations légales ou réglementaires effectuées ont largement fait leurs preuves, et le droit actuel offre des conditions-cadres propres à garantir l’équilibre entre la sécurité d’approvisionnement et celle des produits. Les pharmacies d’hôpital, les pharmaciens et les droguistes ainsi que les fabricants à façon ont estimé que des adaptations ou précisions s’imposaient parfois au niveau des ordonnances (développement de la Pharmacopée, extension des principes actifs admis). La présente révision prend en compte les résultats de cette évaluation.

2.3.1.1 Produits radiopharmaceutiques

Les produits radiopharmaceutiques constituent à maints égards un groupe spécial de médicaments. Surtout, ils renferment une composante radioactive (radionucléides), dont le rayonnement radioactif est utilisé à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Par conséquent, leur emploi est soumis tant à la législation sur la radioprotection (art. 30 ss et annexe 1 ORaP ; RS 814.501) qu’à celle sur les produits thérapeutiques. D’où aussi un système de double autorisation : il s’agit de remplir à la fois les exigences régissant la fabrication et la mise sur le marché des médicaments (domaine de compétence de Swissmedic et des cantons), et celles touchant à la radioprotection (domaine de compétence de l’OFSP).

La primauté de l’autorisation de mise sur le marché doit en principe être maintenue pour les produits radiopharmaceutiques également. Une procédure d’autorisation simplifiée a été instaurée en cas de fabrication à l’hôpital, lors de la première révision partielle anticipée de la LPTh (art. 14, al. 1, let. d, LPTh). Depuis la dernière révision partielle de l’ordonnance du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd ; RS 812.212.23), Swissmedic peut considérer certains produits radiopharmaceutiques – dans la pratique, ils sont surtout utilisés à des fins diagnostiques – comme établis en clinique, sur la base d’une longue expérience d’utilisation (« well established use »), et les autoriser au moyen d’une procédure drastiquement simplifiée (voir art. 27a OASMéd). En outre, une autorisation à durée limitée est envisageable au terme d’une procédure simplifiée, à titre compassionnel, pour les produits radiopharmaceutiques – qu'ils soient utilisés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques – agissant contre les maladies susceptibles d’entraîner la mort ou une invalidité (art. 9a LPTh révisée).

Sont encore dispensés de l’autorisation de mise sur le marché – outre les produits radiopharmaceutiques à formule – les produits radiopharmaceutiques qui sont destinés à des essais cliniques (art. 9, al. 2, let. d, LPTh). Swissmedic pourra dorénavant autoriser, au cas par cas, l’administration de tels médicaments en dehors d’essais cliniques (art. 9b, al. 1, LPTh révisée). De même, en cas de rupture d’approvisionnement temporaire d’un médicament autorisé en Suisse, l’institut pourra autoriser à certaines conditions, la mise sur le marché limitée d’un médicament identique (art. 9b, al. 2, LPTh révisée).

Pour diverses raisons, les options proposées laissent toutefois à désirer, en ce qui concerne certaines préparations assez rarement utilisées. Afin de garantir un approvisionnement suffisant de ces produits de niche, le Conseil fédéral prévoit par conséquent d’étendre les possibilités de fabrication de produits