Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

wird dies als positiv für die Anwenderinnen und Anwender beurteilt, da eine ausreichende Versorgung mit schwer erhältlichen Nischenpräparaten sichergestellt werden kann. Patientinnen und Patienten profitieren ebenfalls von einer besseren Versorgung mit solchen Nischenpräparaten.

Die Möglichkeit einer zulassungsbefreiten Herstellung ohne Wirkstoffbegrenzung von Antidota und Antiveninen unterstützt im Notfall die rasche Verfügbarkeit dieser Arzneimittel und trägt somit zu einer verbesserten Versorgung der betroffenen Patientinnen und Patienten bei. Auch die Erweiterung der Herstellungsmöglichkeiten von nicht zulassungspflichtigen Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c^bisHMG kommt den Patientinnen und Patienten zu Gute, da dadurch Versorgungsengpässe mit diesen Nischenpräparaten vermieden werden können.

3.3.2 Verbesserung der Anwendungssicherheit

Die Massnahmen zur Erleichterung des Marktzugangs werden mit Massnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit ergänzt. Durch eine differenzierte Kennzeichnung der Präparate werden Fachpersonen sowie Patientinnen und Patienten transparent über die Modalitäten der jeweiligen Zulassung informiert, insbesondere über die Grundlagen, welche Swissmedic bei ihrem Entscheid zur Verfügung standen.

Durch die Anpassung der rechtlichen Grundlagen zur Marktüberwachung werden die Meldepflichten geschärft und die international gültigen Anforderungen übernommen (Good Vigilance Practive, Pharmacovigilance Planning, usw.). Dadurch sollen Arzneimittelrisiken im Markt leichter erkannt und entsprechende Massnahmen rascher eingeleitet werden können.

Eine Verbesserung der Anwendungssicherheit wird im Bereich der Pädiatrie erreicht. Neben dem Verzeichnis für die Kinderarzneimittel werden Verpflichtungen (pädiatrisches Prüfkonzept) und Anreize (Unterlagenschutz) für die Pharmaindustrie zur Förderung der Entwicklung von pädiatrischen Arzneimitteln eingeführt.

Mit den vorgesehenen Minimalanforderungen an die Verschreibung wird die Schnittstelle zwischen der verschreibenden und abgebenden Person geklärt und Verwechslungen reduziert.

3.3.3 Reduktion der Kosten

Die erweiterten Möglichkeiten zur Selbstmedikation (siehe auch Ziff. 3.3.1) stärken die Selbstverantwortung der Patientinnen und Patienten und dürften zu Kosteneinsparungen in der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) führen. Leichte Erkrankungen können künftig im Rahmen der Selbstmedikation behandelt werden, was zu einer Reduktion von Arztkonsultationen führen kann. Die anfallenden Kosten werden von den Patientinnen und Patienten selber getragen.

Die konsequente Durchsetzung der Weitergabepflicht von Vergünstigungen (Art. 56 Abs. 3 Bst. b KVG) dürfte ebenfalls Konsteneinsparungen im Bereich der OKP zur Folge haben.

Die Versorgung mit transparenten Informationen der Fachpersonen durch ein Nationales Verzeichnis für die Anwendungs- und Off-Label-Dosierungsempfehlungen von Arzneimitteln bei Kindern führt zu einer Verbesserung der Therapiesicherheit und einer Reduktion der Kosten, welche durch mögliche Medikationsfehler verursacht werden. Die Verbesserung der Therapiesicherheit kommt direkt den Patientinnen und Patienten zugute.

3.3.4 Verbesserung der Transparenz

Die Transparenz im Zulassungsprozess wird wesentlich erhöht: Swissmedic wird künftig über das zur Zulassung angemeldete Arzneimittel und die Gesuchstellerin bzw. Zulassungsinhaberin bei neu eingereichten, abgewiesenen und zurückgezogenen Gesuchen informieren. Zudem wird die genaue Dauer eines bei der Zulassung erteilten Unterlagenschutzes veröffentlicht.

Die Transparenz betreffend Ergebnisse von klinischen Studien, die im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, wird mittelfristig verbessert und an die internationalen Standards angepasst werden. Das Ausführungsrecht sieht in einer ersten Phase vor, die pharmazeutische Industrie zu verpflichten, eine Zusammenfassung der Ergebnisse ohne behördlichen Einbezug zu publizieren. Sobald sich der vom Gesetz vorausgesetzte internationale Standard etabliert hat, sollen die Vollzugsregelungen in der Schweiz nach entsprechender Evaluation so angepasst werden, dass sie denselben Grad an Transparenz bieten.