Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

2.7.3 Weitere Anpassungen

Der Gesetzgeber hat die Vorschrift über das Versprechen und Annehmen geldwerter Vorteile (Art. 33 HMG) unter anderem um eine Transparenzpflicht erweitert, die auch für Medizinprodukte gilt. Er hat die Regelung der geldwerten Vorteile daher aus dem 2. Kapitel HMG ("Arzneimittel") gestrichen und zusammen mit der Transparenzpflicht in das 4. Kapitel HMG ("Gemeinsame Bestimmungen für Arzneimittel und Medizinprodukte") verschoben (Art. 55 und 56 revHMG). Das Ausführungsrecht zu diesen Bestimmungen soll neu in einer eigenen Verordnung geregelt werden. Das bisherige Ausführungsrecht zum geltenden Artikel 33 HMG wird daher aus der AWV gestrichen und in diese neue Verordnung überführt (siehe Art. 6, 7 und 9 VITH).

Schliesslich soll mit der Anpassung von Artikel 17a AWV klargestellt werden, dass die am 1. April 2016 zur Umsetzung der Motion Eder 13.3393 (Swissmedic-Zulassung als erlaubtes Werbeelement in der Arzneimittelwerbung) angepassten Bestimmungen betreffend die Pflichthinweise (v.a. Art. 16 und 17 AWV) und die bildliche Darstellung (Art. 17a AWV) nicht auf Arzneimittel der Abgabekategorie E (Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel) anwendbar sind.

2.8 Weitere Themen

2.8.1 Information der Öffentlichkeit

Mit der Revision von Artikel 67 revHMG wurde eine Präzisierung der durch die Swissmedic zu Handen der Öffentlichkeit zu publizierenden Informationen vorgenommen. Diese gesetzlichen Vorgaben werden nun im neuen Artikel 67 VAM umgesetzt. So sollen im Sinne der Transparenz im Marktgeschehen bei neu eingereichten Gesuchen um Zulassung, um Indikationserweiterung oder um Zulassungserweiterung diverse Angaben zum Arzneimittel und zur Zulassungsinhaberin sowie zu (gutheissenden und neu auch abweisenden) Zulassungs- und Widerrufsentscheiden und zu Rückzügen von Gesuchen um Zulassung, Indikationserweiterung oder um Zulassungserweiterung eines Arzneimittels publiziert werden. Zudem wird aus Gründen der Transparenz neu die Dauer des Unterlagenschutzes veröffentlicht.

Neu sollen analog zur EU die den gutheissenden und abweisenden Zulassungsentscheiden zugrunde liegenden zusammenfassenden Beurteilungsberichte von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (SwissPAR) sowie zusammenfassende Berichte zu Pharmacovigilance-Plänen publiziert werden.

Auch wird die in Artikel 67 Absatz 1 revHMG explizit aufgeführte Publikation von Erkenntnissen im Rahmen der Marktüberwachung näher geregelt.

2.8.2 Information über den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie

Artikel 67a revHMG erlaubt dem Bundesrat die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Dosierungsempfehlungen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln in der Pädiatrie betreffen. Damit soll vorhandenes Anwender-Fachwissen aus der pädiatrischen Praxis einfach und transparent verfügbar gemacht und die Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie verbessert werden.

Das BAG startete mit den Kantonen und betroffenen Akteuren im Jahr 2013 ein Pilotprojekt, welches die nationale Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen vorbereitet und sich mit strukturellen und inhaltlichen Fragen beschäftigt. Ziele dieses Pilotprojekts sind der Aufbau sowie die Vorbereitung eines gut funktionierenden Verzeichnisses ab 2018 für harmonisierte Off-Label Dosierungsempfehlungen von in der Pädiatrie eingesetzten Arzneimitteln. Um einen lückenlosen Übergang in das Hauptprojekt zu erlauben, hat der Bundesrat am 5. April 2017 beschlossen, den Artikel 67a revHMG sowie die dazugehörigen Verordnungsbestimmungen vorzeitig – per 1.1.2018 – in Kraft zu setzen. Die Ausführungsbestimmungen werden als Artikel 41 und 42 in die geltende VAM integriert. In der hier beiliegenden totalrevidierten Fassung der VAM sind die Regelungen in den Artikeln 68 und 69 zu finden.

Das Verzeichnis mit den nationalen Off-Label Dosierungsempfehlungen wird, wie vom Gesetzgeber gewünscht, mit dem Verzeichnis nach Artikel 67 revHMG interoperabel sein (s. Art. 67a Abs. 4 revHMG).

2.8.3 Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

International werden Anstrengungen unternommen, die Transparenz in der medizinischen Forschung und der Marktzulassung von Heilmitteln zu verbessern. Auf Initiative der International Clinical Trials