Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

2.6.1 Pharmacovigilance-Plan

Mit dem in Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziff. 5 revHMG neu vorgesehenen Pharmacovigilance-Plan kommt im Bereich der Marktüberwachung ein Instrument zum Einsatz, das neben den bekannten auch die bereits bei der Zulassung erkannten potenziellen Risiken erfassen soll. Nach der Markteinführung eines Arzneimittels steigt die Zahl behandelter Personen in kurzer Zeit auf ein Vielfaches, verglichen mit der Anzahl Patientinnen und Patienten, die in den für die Zulassung erforderlichen klinischen Versuchen einbezogen wurden. Dies hat zur Folge, dass gewisse seltene und unerwartete, zuvor nicht erfasste Risiken auch erst nach der Zulassung eines Arzneimittels sichtbar werden. Der auf der Grundlage der Leitlinie E2E der International Conference on Harmonisation (ICH) geschaffene Pharmacovigilance-Plan soll daher mögliche Lücken zwischen den Kenntnissen bei der Zulassung und denjenigen bei der Marktüberwachung schliessen und damit massgeblich zur Sicherheit des Arzneimittels beitragen.

2.6.2 Meldepflichten

Die bestehenden Regeln über das laufende Reporting (von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen inkl. deren Evaluation) und die ad hoc-Informationspflichten bei Sicherheitssignalen, Qualitätsmängeln und ungewöhnlichen Einschränkungen des Vertriebs wurden unter Berücksichtigung der internationalen Entwicklung sowie der im Rahmen der bisherigen Vollzugspraxis gesammelten Erfahrungen ergänzt, präzisiert und der besseren Übersicht willen neu gestaltet.

2.7 Arzneimittelwerbung

Die Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV; SR 812.212.5) stützt sich auf die Artikel 31 bis 33 HMG in der geltenden Fassung. Sie regelt die Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin (Art. 1 Abs. 1 AWV). Sinngemäss gilt sie auch für die Fach- und Publikumswerbung für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung (SR 810.211) (Art. 1 Abs. 1 und 1^bisAWV). Nicht Gegenstand der AWV bildet hingegen die Werbung für Medizinprodukte. Diese regelt der Bundesrat gestützt auf Artikel 51 HMG in Artikel 21 der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213).

Zurzeit besteht nur ein punktueller Revisionsbedarf an der AWV. Die in der vorliegenden Revision geplanten Anpassungen betreffen im Wesentlichen die folgenden Bereiche:

2.7.1 Vorkontrolle (Art. 23 Abs. 1 AWV)

Die Arzneimittelwerbung in bestimmten Medien sowie für gewisse Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen (oftmals unter dem Begriff „sensible Gruppen“ zusammengefasst; Art. 23 Abs. 1 AWV) ist heute vorkontrollpflichtig. Nach Auffassung des Bundesrats ist eine Vorkontrolle nationaler Werbemedien inkl. nationaler Fernseh- und Radiobeiträge unter den heutigen multimedialen Rahmenbedingungen und unter Berücksichtigung des hierfür erforderlichen Aufwands sowohl für die Privaten als auch für die Behörde nicht mehr zweckmässig. Diese Plicht soll daher aufgehoben werden (siehe Ausführungen in den Erläuterungen zur Änderung der AWV, Ziff. 1.4 sowie Erläuterungen zu Art. 23) und der Fokus künftig auf die Überwachung und Durchsetzung korrigierender Massnahmen bei sicherheitsrelevanten Werbeverstössen (= Nachkontrolle) gesetzt werden.

2.7.2 Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel

Im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes hat der Gesetzgeber Artikel 32 HMG (unzulässige Werbung) geändert. Neu ist Werbung verboten für Arzneimittel, die "weder national noch kantonal" (geltendes Recht: "in der Schweiz nicht") in Verkehr gebracht werden dürfen (Abs. 1 Bst. c). Die redaktionelle Anpassung zielt eigentlich darauf ab, dass kantonal zugelassene Arzneimittel neu nicht mehr nur im betreffenden Kanton, sondern schweizweit beworben werden dürfen. Zusammen mit der Ausdehnung der Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel (siehe Art. 14 AWV) sollen begleitende Massnahmen auf der Ebene der Publikumsinformation vorgesehen werden, um eine Täuschung der Konsumentinnen und Konsumenten zu verhindern (siehe Art. 17b AWV).