Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

1 Ausgangslage

Das Parlament hat die Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) am 18. März 2016 verabschiedet.¹ Diese betreffen im Wesentlichen Bestimmungen betreffend Arzneimittel für Kinder, die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln, die Regelung der geldwerten Vorteile, die Bestimmungen zur Arzneimittelabgabe, Fragen der Corporate Governance, die Arzneimittelinformation, die Marktüberwachung sowie die Strafbestimmungen.

Im Nachgang zu dieser Revision muss nun entsprechend das Verordnungsrecht angepasst werden. Diese Anpassungen sind umfassend und betreffen sowohl Verordnungen des Bundesrates wie auch des Institutsrates des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic.

Das vorliegende Paket beinhaltet darüber hinaus sowohl das Ausführungsrecht zu den Änderungen des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) wie auch die Ausführungsbestimmungen zum Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (Antibiotika-Datenbank). Letztere liegen in der Kompetenz des Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV). Betreffend die Umsetzung der im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes beschlossenen Änderungen zum Patentgesetz (PatG; SR 232.14) führt das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) in einem separaten Verfahren eine Vernehmlassung zu einem Entwurf für die Teilrevision der Verordnung über die Erfindungspatente (PatV; SR 232.141) durch. Beide Revisionsvorlagen sind, soweit notwendig, zeitlich und materiell aufeinander abgestimmt.

Der aus der Revision des HMG resultierende Anpassungsbedarf der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1) wird grundsätzlich erst im Rahmen des Projekts zur Umsetzung der Medicrime-Vorlage angegangen. Dies betrifft namentlich auch die Umsetzung von Artikel 21 Absatz 1 und 1^bisrevHMG (Regelung der Anforderungen an die Ausfuhr von Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten).

Schliesslich hat der Bundesrat am 5. April 2017 beschlossen, einige Artikel des revidierten HMG und das damit zusammenhängende Ausführungsrecht vorzeitig in Kraft zu setzen (per 1.1.2018). Dies betrifft namentlich Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe f revHMG, welcher die Weiterführung von kantonalen Zulassungen von Arzneimitteln vorsieht, sowie Artikel 67a revHMG, welcher dem Bundesrat die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und Veröffentlichung von Dosierungsempfehlungen erlaubt, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln in der Pädiatrie betreffen.²