Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

XY) und welche Aspekte des Präparates aufgrund fehlender Daten im Zulassungsverfahren vor der Swissmedic nicht geprüft wurden.

Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich in den Artikeln 17a ff. VAZV sowie in Ziffer 1 der Anhänge 4 bis 5.3 zur AMZV.

2.2.3 Änderungen der Zulassung (Variations)

Aktuell unterscheidet die schweizerische Heilmittelgesetzgebung im Zusammenhang mit Änderungen zugelassener Human- und Tierarzneimittel zwischen genehmigungspflichtige (Art. 10 VAM), meldepflichtige (Art. 11 VAM) und wesentliche Änderungen (Art. 12). Demgegenüber teilen sich Änderungen in der europäischen Heilmittelgesetzgebung⁶ in die folgenden Typen auf: geringfügige Änderungen vom Typ IA („Do and Tell“; mit dem Subtyp IAIN [„Do and Tell - Immediate Notification“]), geringfügige Änderungen vom Typ IB („Tell, Wait and Do“), grössere Änderungen vom Typ II („Apply, Await Approval and Do“) und Zulassungserweiterungen bzw. Extensions („Apply, Await Approval and Do“). Bereits in seiner Stellungnahme vom 14. November 2012 zur Motion Eder 12.3789 („Bürokratieabbau bei genehmigungspflichtigen und meldepflichtigen Änderungen von Arzneimitteln“) hat der Bundesrat erklärt, dass er Massnahmen begrüsst, welche eine Harmonisierung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für Arzneimitteländerungen in der Schweiz mit denjenigen in der EU zum Ziel haben, und dass er im Rahmen der Verordnungsanpassungen im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes entsprechende Aufträge erteilen werde. Der Bundesrat hat seine Bereitschaft, die Kategorisierung von Änderungsgesuchen im schweizerische Recht soweit als möglich an das EU-Recht anzugleichen, in der Folge in seiner Stellungnahme vom 26. August 2015 zur Motion Cassis 15.3528 („Vereinfachung der Zulassungsverfahren bei Indikationserweiterungen und raschere Verfahren bei Änderungen von Arzneimitteln“) nochmals bekräftigt. Um den politischen Willen möglichst unverfälscht umzusetzen, sollen daher in Zukunft die im europäischen Raum geltenden Änderungstypen sowie die damit verbundenen Verfahren (inkl. der zu erfüllenden Bedingungen und einzureichenden Unterlagen) auch für die in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel gelten. Hierfür müssen allerdings die bestehenden Mechanismen für die Zuordnung der einzelnen Änderungstatbestände zu den verschiedenen Änderungstypen zwingend flexibilisiert werden, um eine rasche Anpassung der Praxis in der Schweiz an künftige Entwicklungen im europäischen Ausland zu ermöglichen. Dies lässt sich am geeignetsten dadurch erreichen, dass die bestehenden Anhänge 7 bis 9 der AMZV aufgehoben und sämtliche Änderungen in einem einzigen neuen Anhang einer der vier Kategorien nach Artikel 2124 der revidierten VAM zugeordnet werden. Dieser neue Anhang soll in Analogie zu den sogenannten HAS- und TAS-Listen der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV) nicht mehr in der Amtlichen Sammlung (AS), sondern auf der Internetseite des Schweizerischen Heilmittelinstituts veröffentlicht und in einem stark vereinfachten Gesetzgebungsverfahren jeweils aktualisiert werden.

Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich in den Artikeln 21 bis 25 VAM sowie in den Artikeln 22a bis 22c AMZV.

2.2.4 Anforderungen an die Arzneimittelinformation und die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen

Die bis anhin geltenden Bestimmungen zur Tierarzneimittelinformation stammen aus dem Jahre 1995 und sollen nunmehr an die geltenden Regelungen der EU angepasst werden. Dies bedingt unter anderem die Einführung einer Pflicht zur Erstellung einer Fachinformation für Tierarzneimittel. Darin werden die wesentlichen Eigenschaften des Tierarzneimittels festgehalten, wie sie im Rahmen der Zulassung von der Swissmedic verfügt werden. Die Tierarzneimittel-Fachinformation ist ausführlicher als die Packungsbeilage und in ihrer Sprachwahl an ein Fachpublikum gerichtet. Die Harmonisierung der Vorgaben bezüglich der Ausgestaltung der Arzneimittelinformation im Bereich der Tierarzneimittel wird - nach einem einmaligen Zusatzaufwand zur Überführung der bisherigen Tierarzneimittelinformation in die neue Form (Fachinformation + Packungsbeilage) - zu einer Vereinfachung der Prozesse für international tätige Zulassungsinhaberinnen führen, da die im europäischen Raum genehmigte Struktur der Tierarzneimittelinformation in Zukunft nicht mehr in einem für die Schweiz spezifischen Format umgegossen