Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

revHMG). Ebenfalls kann zukünftig bei temporärer Nichtverfügbarkeit eines identischen zugelassenen Arzneimittels das begrenzte Inverkehrbringen unter bestimmten Voraussetzungen bewilligt werden (Art. 9b Abs. 2 revHMG).

Für gewisse, vergleichsweise selten benötigte Präparate sind die verfügbaren Optionen aus unterschiedlichen Gründen jedoch nicht ausreichend. Zur Gewährleistung einer ausreichenden Versorgung mit solchen Nischenpräparaten sieht der Bundesrat daher vor, die Herstellungsmöglichkeiten von nicht zulassungspflichtigen Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c^bisHMG angemessen zu erweitern. Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen sind in Artikel 37 Buchstabe f und Anhang 1 VAM enthalten.

2.3.1.2 Antidota und Antivenine

Antidota und Antivenine sind Notfallarzneimittel, die bei Vergiftungen eingesetzt werden. Die meisten Antidota werden schweizweit lediglich einige wenige Male pro Jahr eingesetzt. Dasselbe gilt für die bei Schlangen- und Spinnenbisse eingesetzten Antivenine: insgesamt wurden im Jahr 2015 in der Schweiz lediglich vierzehn Dosen Antivenin angewendet.⁹ Da sie aufgrund des seltenen Einsatzes wirtschaftlich nicht interessant – aber teils anspruchsvoll – in der Lagerung sind, im Notfall jedoch rasch verfügbar und damit leicht zugänglich sein müssen, ist die Versorgung mit Antidota und Antiveninen seit jeher schwierig sicherzustellen. Auch wenn das Bedürfnis nach Antidota und Antiveninen selten ist; in jedem Fall ist es dringend, da die vergifteten Personen innert kurzer Zeit schwere gesundheitliche Schäden davon tragen oder gar sterben, wenn nicht rechtzeitig das richtige Antidotum oder Antivenin appliziert werden kann. Um die Versorgungssicherheit mit Antidota und Antiveninen so weit als möglich zu fördern, schlägt der Bundesrat vor, ihre zulassungsbefreite Herstellung künftig ohne Begrenzung auf bekannte Wirkstoffe zu ermöglichen (siehe Art. 37 Bst. g VAM).

2.3.2 Lohnherstellung (Art. 9 Abs. 2bis HMG)

Um das Risiko der Umgehung der Zulassung – und damit mittelbar eine Schwächung des Gesundheitsschutzes – zu minimieren, gelten für die Lohnherstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2^bis HMG die mengenmässigen Begrenzungen des Artikels 19c VAM. Demnach ist eine industrielle Herstellung von Formula-Arzneimitteln grundsätzlich nur bis zu einer Menge von 3000 Packungen pro Jahr mit maximal 90'000 Einzeldosen möglich. In der Praxis ist es zu Interpretationsschwierigkeiten gekommen, ob diese Höchstmengen aus der Sicht eines Lohnauftraggebers oder aus der Sicht eines Lohnauftragnehmers gelten. Es gilt daher, die Höchstmengen aus Sicht der Lohnauftraggeber und aus Sicht der Lohnauftragnehmer zu präzisieren.

2.3.3 Komplementärarzneimittel in Eigenregie (Art. 9 Abs. 2ter revHMG)

Auf die im Rahmen der oben erwähnten Evaluation festgestellten Bedürfnisse betreffend Komplementärarzneimittel hat der Gesetzgeber im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes mit einer zusätzlichen Bestimmung über deren Herstellung in Eigenregie (Art. 9 Abs. 2^terrevHMG) reagiert. Demnach können Betriebe mit Herstellungsbewilligung zukünftig unter bestimmten Voraussetzungen auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Artikel 9 Absatz 2^bisHMG Komplementärarzneimittel herstellen und an nach Artikel 9 Absatz 2 Bst. a-c HMG herstellberechtigte Betriebe vertreiben. Im Ausführungsrecht ist vorgesehen, dass die qualitativen Kriterien des geltenden Artikels 19d VAM (neu in Art. 37 VAM) auch für die Herstellung solcher Komplementärarzneimittel ohne Lohnauftrag gelten.

2.4 Corporate Governance und Finanzen

2.4.1 Corporate Governance

Mit der Gesetzesrevision wurden die Abweichungen der gesetzlichen Grundlagen für Swissmedic von den Leitsätzen des im September 2006 verabschiedeten Corporate-Governance-Berichts sowie dessen Aktualisierung vom 25. März 2009 bereinigt. Wesentlich für das Vollzugsrecht sind die Anpassungen