Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

Swissmedic war bis anhin beauftragt, jährlich die Vertriebsdaten auf Packungsebene von den Zulassungsinhaberinnen zu sammeln. Diese Daten (Anzahl verkaufte Packungen pro Packungsgrösse und Präparat) wurden dem BLV zur weiteren Auswertung übermittelt. Neu erhält das BLV von Swissmedic jährlich nur noch eine Liste mit allen antibiotikahaltigen Präparaten und Packungsgrössen, die im Berichtsjahr zugelassen waren. Die Zulassungsinhaberinnen melden die Anzahl verkaufter Packungen direkt dem BLV.

3.2 Auswirkungen auf die Kantone

Wie bereits in der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7. November 2012 ausgeführt, sind für die Kantone keine namhaften Auswirkungen zu erwarten.

Mit der Erweiterung der Abgabekompetenzen für Apothekerinnen und Apotheker ist eine Dokumentationspflicht verbunden, welche die Kantone überwachen werden müssen. Zudem werden die Kantone verpflichtet, Qualitätssicherungssysteme im Abgabenbewilligungsprozess zu regeln und zu überprüfen (Art. 30 revHMG).

Die Regelung der vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes lediglich kantonal zugelassenen Arzneimittel sieht vor, dass diese Arzneimittel wie bis dahin unter kantonaler Aufsicht in Verkehr gebracht werden können (Art. 9 Abs. 2 Bst. f revHMG). Die Herstellung dieser Präparate bleibt in der Kompetenz der Kantone. Für die Kantone wird daher daraus kein zusätzlicher Aufwand resultieren.

Da die Kantone bereits bisher für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung an den Abgabestellen einerseits und die kantonalen Zulassungen andererseits zuständig waren, ist durch die Änderungen in der Arzneimittel-Werbeverordnung mit keinen namhaften Auswirkungen zu rechnen. Das Parlament hat im Gesetz verankert, dass nebst den national zugelassenen Arzneimitteln auch kantonal zugelassene Arzneimittel beworben werden dürfen. Dies bedeutet, dass z.B. auch eine Apotheke im Kanton Appenzell Innerrhoden ihr kantonal zugelassenes Arzneimittel auf ihrer Webseite gesamtschweizerisch bewerben darf. Kantonal zugelassene Arzneimittel dürfen jedoch nach wie vor nur im zugelassenen Kanton vertrieben und abgegeben werden.

Daten zu Tierhalterin oder Tierhalter, Tierart, Produktionstyp, Indikation, Dauer und Dosierung von Fütterungs-Antibiotika werden bereits heute mit dem amtlichen Rezeptformular erhoben. Sie sind jedoch nicht elektronisch verfügbar und werden nicht zentral erfasst und ausgewertet. Eine zentrale Auswertung solcher Daten macht es möglich, gezielt und risikobasiert Kontrollen durchzuführen bzw. Massnahmen zu treffen. Dies bedeutet für den Vollzug eine Erleichterung. In Zukunft werden jedoch die Kantone in diesem Bereich auch mehr Kontrollaufgaben erhalten und gegebenenfalls entsprechende Massnahmen treffen müssen. Dies ist aber nicht Gegenstand dieser Vorlage.

3.3 Auswirkungen auf Wirtschaft und Gesellschaft

3.3.1 Erleichterung des Zugangs

Mit den vorgesehenen Massnahmen im Bereich der Arzneimittelabgabe und im Bereich des Marktzutritts wird der Zugang für Fachpersonen und Bevölkerung zu einer breiteren Palette an Arzneimitteln ermöglicht:

Die selbständige Abgabe von bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Abgabekategorie B durch Apothekerinnen und Apotheker ohne ärztliche Verschreibung und die selbständige Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel durch Drogistinnen und Drogisten vereinfachen die Selbstmedikation. Gleichzeitig werden die vorhandenen Kompetenzen der Fachpersonen besser ausgeschöpft.

Getreu dem politischen Willen konkretisiert das Vollzugsrecht die verschiedenen im revidierten Heilmittelgesetz verankerten Erleichterungen des Marktzutritts (insbesondere für Komplementärarzneimittel sowie für Arzneimittel mit Zulassung in einem Land der EU oder EFTA oder langjähriger medizinischer Verwendung im Ausland). Dadurch werden die Hürden für den Marktzutritt gesenkt

Die Möglichkeit einer zulassungsbefreiten Herstellung von Komplementärarzneimitteln in kleinen Mengen bis zu 100 Packungen pro Jahr wird als positiv für die Herstellerinnen beurteilt, da sich Einsparungen bei den Zulassungskosten, Anreize zu Innovation, eine grössere unternehmerische Freiheit sowie positive Auswirkungen auf die Ausdehnung des Marktpotenzials für Kleinunternehmer ergeben. Ebenso