Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund

3.1.1 Bundesamt für Gesundheit

Gemäss Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a revHMG dürfen Apothekerinnen und Apotheker verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel auch ohne ärztliche Verschreibung abgeben, wenn der Bundesrat das

Arzneimittel oder die Indikationen bezeichnet hat. Entsprechend soll ein Anhang mit Arzneimitteln und Indikationen geführt werden (Anhang 2 VAM). Zur Erarbeitung und Pflege des Anhangs kann eine Expertengruppe BAG samt Sekretariat beigezogen werden. Ein allfälliger Ressourcenbedarf wird nach erfolgter Vernehmlassung mit der Inkraftsetzung des Gesetzes beantragt.

Betreffend dem Nationalen Verzeichnis für die Anwendungs- und Dosierungsempfehlungen von

Arzneimitteln bei Kindern übernimmt der Bund (namentlich das BAG) die Kosten für den Aufbau sowie die Bewirtschaftung des Verzeichnisses. Die geschätzten Kosten für die Bewirtschaftung des nationalen Verzeichnisses für Pädiatrie belaufen sich gemäss Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7.11.2012 auf 250‘000 CHF pro Jahr. Im Vergleich zu den Kosten, welche jährlich als Folge von Medikationsfehlern bei Kindern entstehen, ist dies eine kostengünstige Massnahme zur Reduzierung dieser Ausgaben.

Das BAG hat mit dem Vollzug der Bestimmungen über die Integrität und Transparenz (Art. 55 und

56 revHMG) sowie der Weitergabepflicht von Vergünstigungen (Art. 56 Abs. 3 Bst. b KVG) neue Aufgaben wahrzunehmen. Um diese Bestimmungen vollziehen zu können, dürften insgesamt etwa 800 Stellenprozente notwendig sein. Dieser für die Vollzugsphase ab 2019/2020 benötigte Ressourcenbedarf wird nach erfolgter Vernehmlassung mit der Inkraftsetzung des Gesetzes festgelegt.

3.1.2 Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen

Die Kosten für den Aufbau und Betrieb des IS ABV fallen beim Bund an (Art. 64c Abs. 3 HMG).

3.1.3 Swissmedic

Die Umsetzung der neuen Bestimmungen im Bereich der Abgabekategorien- und -kompetenzen hat einen Zusatzaufwand für Swissmedic zur Folge. Die Überprüfung der Abgabekategorien B bis D erfolgt in zwei Etappen und verursacht bei Swissmedic einen zusätzlichen, zeitlich befristeten Personalbedarf von rund 20 Personenjahren (inkl. Aufwand für die beiden vorgesehenen Expertenkommissionen Swissmedic, welche die Umteilung der Präparate in die neuen Abgabekategorien unterstützt).

Die verschiedenen Massnahmen zur Stärkung der Marktüberwachung (Zunahme des Meldevolumens, Implementierung des Pharmacovigilance Plan, Durchsetzung der „Guten Vigilance-Praxis“) werden entgegen den ersten Annahmen in der Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes vom 7.11.2012 gestützt auf interne Effizienzmassnahmen und auf Modernisierung ausgerichtete Infrastruktur und Prozesse ohne zusätzlichen Personenaufwand umgesetzt.

Der Transfer des Vollzugs der Bestimmungen über Integrität und Transparenz (bisher Artikel 33 HMG) von Swissmedic an das BAG wird bei Swissmedic entsprechende Ressourcen freisetzen. Dies rechtfertigt grundsätzlich eine Entlastung des Bundeshaushalts durch eine Senkung des Bundesbeitrags an Swissmedic in dem Umfang, in dem die von Swissmedic zur Zentralverwaltung verschobenen Teilaufgaben bisher durch diesen Beitrag finanziert wurden. Der Vollzug von Artikel 33 HMG wurde jedoch - mit Ausnahme der Aufgaben im Bereich des Strafrechtes - nicht durch den Bundesbeitrag finanziert. Dies wurde auch bei der Festlegung des Bundesbeitrags im Rahmen des aktuellen Leistungsauftrages berücksichtigt.

Die vollständige Aufhebung der Vorkontrolle im Rahmen der Änderungen bei der Arzneimittelwerbung hat aufgrund der Praxisänderung vom 1. Januar 2017 keine wesentliche Auswirkung auf Swissmedic, welche ihre Aufsichtstätigkeit zukünftig auf die Nachkontrolle schwerwiegender Werbeverstösse fokussieren wird.