Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

Registry Platform (ICTRP) der WHO und der Vereinigung der wichtigsten medizinischen Fachzeitschriften (International Committee of Medical Editor Journals, ICMJE) wurden global verschiedene Datenbanken zur Registrierung von klinischen Studien etabliert. Eine prospektive Registrierung ist in vielen Ländern rechtlich vorgeschrieben.

In der Schweiz gilt auf Grund des Bundesgesetzes über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG; SR 810.30) seit dem 1. Januar 2014, eine prospektive Registrierungspflicht klinischer Versuche. Damit ist jede klinische Studie, die in der Schweiz bewilligt wurde, vor dem Start der Studie mit einer eindeutigen Identifikationsnummer in einem von der WHO anerkannten Register einzutragen. Hingegen besteht in der Schweiz keine Publikationspflicht bezüglich der Ergebnisse solcher Studien. Für Letzteres stünde dem Bundesrat mit Artikel 56 Absatz 3 Buchstabe b HFG aber grundsätzlich eine Kompetenznorm zu.

Anlässlich der Revision des HMG wurde neu Artikel 67b eingeführt. Dieser sieht vor, dass der Bundesrat unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen die Resultate der klinischen Studien, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, in einer Datenbank veröffentlichen kann. Die in der VAM vorgeschlagene Regelung sieht vor, die pharmazeutische Industrie zu verpflichten, eine Zusammenfassung der einschlägigen Studienergebnisse zu publizieren, wobei es möglich sein wird, auf international etablierte öffentliche Register und Datenbanken klinischer Studien zu verweisen. Die Berichte werden ohne behördliche Kontrolle von der Pharmaindustrie selbst publiziert. Sobald sich ein internationaler Standard etabliert hat, kann für die Schweiz eine international kompatible und breit abgestützte Lösung erarbeitet werden. Die betroffenen Ausführungsbestimmungen finden sich in den Artikeln 70 ff. sowie im Anhang 5 der VAM.

2.8.4 Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin

Die Verordnung über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin enthält die Ausführungsvorschriften nach Art. 64f HMG für das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV). Sie regelt insbesondere die Zugriffsrechte, die Meldepflichten sowie die datenschutzrechtlichen Aspekte. Das Informationssystem enthält die Daten zum Antibiotikavertrieb und -verbrauch und bildet die Grundlage für die Eruierung von Massnahmen zur Reduktion des Antibiotikaeinsatzes und für die Überwachung der Antibiotikaresistenzsituation. Die Daten werden teils via Verknüpfung mit anderen Informationssystemen, teils via Meldepflichten der Zulassungsinhaberinnen bzw. der Tierärztinnen und Tierärzte in das IS ABV eingespiesen. Es handelt sich dabei insbesondere um Daten zu den von den Zulassungsinhaberinnen vertriebenen Mengen an Antibiotika an die Tierarztpraxen und um Daten zum Antibiotikaverbrauch (Mengen an Antibiotika, die die Tierärzteschaft für die Tiere einer Tierhalterin oder eines Tierhalters verschreibt, abgibt oder an den Tieren anwendet bzw. Mengen an Antibiotika, die die Tierhalterin oder der Tierhalter für die Tiere verbraucht). Schliesslich werden den Tierärztinnen und Tierärzten sowie den Tierhalterinnen und Tierhaltern ihr jeweiliger individueller Verbrauch und die sie betreffenden Vergleichsdaten zur Verfügung gestellt. Die Vergleichsdaten geben Aufschluss über die Verschreibungen pro Tierarztpraxis im Vergleich zu allen Tierarztpraxen in der Schweiz respektive der Verschreibungen pro Altersklasse und Nutzungskategorie (z. B. Mastschweine) einer Tierhalterin oder eines Tierhalters im Vergleich zu allen Verschreibungen pro Altersklasse und Nutzungskategorie in der Schweiz.