Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

2 Übersicht über die Änderungen

In der nachfolgenden Tabelle sind alle vom vorliegenden Revisionspaket betroffenen Verordnungen mit Angaben der Erlassstufe aufgeführt.

Stufe - Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) / Totalrevision; inkl. Änderun-Bundesrat gen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV; SR 812.212.1), der Strahlenschutzverordnung (StSV; SR 814.501) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31)

- Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)

/ neue Verordnung; inkl. Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102)

- Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV; 812.212.5) / Teilrevision

- Heilmittel-Abgabeverordnung / neue Verordnung

- Verordnung über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes:

o Aufhebung der Organisationsverordnung für das Schweizerische Heilmittelinstitut (SR 812.216)

o Aufhebung der Verordnung über das Personal des Schweizerischen Heilmittelinstituts (SR 812.215.4)

o Änderung der Regierungs- und Verwaltungsorganisationsverordnung (RVOV; SR 172.010.1)

o Änderung der Organisationsverordnung für das Eidgenössische Departement des Innern (OV-EDI; SR 172.212.1)

- Verordnung über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS-ABV-V) / neue Verordnung

Stufe - Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) / Teilrevision

Institutsrat - Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV; SR 812.212.23); inkl. Änderung der Allergenverordnung (AllergV; SR 812.216.2) / Teilrevision

- Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV; SR 812.212.24) / Totalrevision

- Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV; SR 812.214.5) / Totalrevision

Die folgenden Kapitel (Ziffer 2.1-2.8) enthalten einen thematisch gegliederten Überblick über die wichtigsten Inhalte der Gesamtvorlage. Die Erläuterungen zu den einzelnen Bestimmungen sind jeweils in separaten Dokumenten zu finden, welche zu den oben erwähnten Verordnungen erstellt worden sind.

2.1 Verschreibung, Abgabe, Anwendung

2.1.1 Neue Regelung der Selbstmedikation

Die Motion SGK-N (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikation» forderte den Bundesrat auf, der Bundesversammlung eine Änderung des Heilmittelgesetzes vorzulegen, welche die Regelung der Selbstmedikation vereinfacht und vorhandene Fachkompetenzen bei der Abgabe von Arzneimitteln besser ausschöpft. Dazu sollen einerseits die Abgabe von Arzneimitteln der geltenden Abgabekategorie B erleichtert sowie die Grenze zwischen den Kategorien von Arzneimitteln mit und ohne Verschreibungspflicht flexibler ausgestaltet werden, ohne dabei die Behandlungssicherheit zu beeinträchtigen. Andererseits soll die geltende Abgabekategorie C aufgehoben und die Abgabekategorie D erweitert werden. Im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes wurden die entsprechenden gesetzlichen Grundlagen