Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

2.3 Medicamenti esentati dall’obbligo di omologazione

2.3.1 Medicamenti preparati secondo una formula (art. 9 cpv. 2 lett. a–cbis LATer)

In vigore dal 1° ottobre 2010, la revisione parziale anticipata (prima tappa) della legge sugli agenti terapeutici, volta a ridurre le difficoltà di approvvigionamento, ha fortemente flessibilizzato e ampliato le possibilità di fabbricazione di medicamenti preparati secondo una formula non soggetti all’obbligo di omologazione, inclusi quelli della categoria «formula hospitalis» (art. 9 cpv. 2 lett. c^bisLATer). Nel 2014, la valutazione esterna commissionata dall’UFSP su questa prima tappa della revisione ha concluso che i medicamenti preparati secondo una formula rivestono un ruolo fondamentale per l’approvvigionamento di medicamenti e che, secondo l’opinione quasi unanime degli attori intervistati, in futuro la loro importanza aumenterà ulteriormente⁸. Questo soprattutto a causa dei ritiri di medicamenti omologati non redditizi e della crescente domanda di prodotti di nicchia, per esempio nel settore della medicina complementare. In secondo luogo, tutti gli attori coinvolti hanno sottolineato che la revisione parziale anticipata della LATer ha notevolmente migliorato le basi legali per un approvvigionamento sicuro e sufficiente di medicamenti preparati secondo una formula. Le modifiche a livello di legge e di ordinanza hanno pertanto ampiamente dimostrato la loro validità e il diritto vigente offre condizioni quadro globalmente favorevoli all’equilibrio tra sicurezza dell’approvvigionamento e sicurezza dei prodotti. Un fabbisogno puntuale di adeguamenti e precisazioni a livello di ordinanza (incl. sviluppo della farmacopea, ampliamento dei principi attivi ammessi) è stato segnalato da farmacie d’ospedale, farmacisti, droghieri e produttori per conto di terzi. I risultati di tale valutazione sono stati integrati nella presente revisione.

2.3.1.1 Radiofarmaci

I radiofarmaci costituiscono un gruppo di medicamenti speciale sotto vari aspetti. Innanzitutto, contengono una componente radioattiva (radionuclide) utilizzata a scopo diagnostico o terapeutico. Per questo motivo la loro gestione è disciplinata sia dalla legislazione in materia di radioprotezione (art. 30 segg. e allegato 1 ORaP; RS 814.501) sia da quella sugli agenti terapeutici. I radiofarmaci soggiacciono così a un doppio sistema di autorizzazioni, in altre parole, devono adempiere sia le prescrizioni del diritto in materia di agenti terapeutici relative alla fabbricazione e all’immissione in commercio (di competenza di Swissmedic/dei Cantoni), sia i requisiti del diritto in materia radioprotezione (di competenza dell’UFSP).

In linea di principio, anche per i radiofarmaci l’omologazione a la priorità. Nel quadro della revisione parziale anticipata (prima tappa) della legge sugli agenti terapeutici, il legislatore ha inserito i radiofarmaci fabbricati internamente a un ospedale tra i medicamenti che possono beneficiare di una procedura di omologazione semplificata (art. 14 cpv. 1 lett. d LATer). Dall’ultima revisione parziale dell’ordinanza del 22 giugno 2006 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23), Swissmedic può tra l’altro considerare determinati radiofarmaci – nella prassi prevalentemente radiofarmaci a scopo diagnostico – come clinicamente affermati («well established use») sulla base di esperienze d’uso pluriennali e omologarli con una procedura fortemente semplificata (cfr. art. 27a OOSM). Inoltre, sia i radiofarmaci a scopo diagnostico sia quelli a scopo terapeutico per malattie potenzialmente letali o invalidanti possono essere omologati a tempo determinato con procedura semplificata per uso compassionevole (art. 9a LATer riv.).

Oltre ai radiofarmaci preparati secondo una formula, sono esentati dall’obbligo di omologazione anche i radiofarmaci per sperimentazioni cliniche (art. 9 cpv. 2 lett. d LATer). In futuro, Swissmedic potrà autorizzare nel singolo caso l’uso di tali medicamenti al di fuori di sperimentazioni cliniche (art. 9b cpv. 1 LATer riv.) e se un medicamento omologato è temporaneamente indisponibile potrà autorizzare a determinate condizioni l’immissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato (art. 9b cpv. 2 LATer riv.).

Tuttavia per diversi motivi, per alcuni preparati poco utilizzati, le opzioni disponibili non bastano. Per garantire un approvvigionamento sufficiente di questi preparati di nicchia, il Consiglio federale prevede quindi di estendere le possibilità di fabbricazione di radiofarmaci esentati dall’obbligo di omologazione secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a-c^bisLATer. Le relative disposizioni esecutive sono contenute nell’articolo 37 lettera f e nell’allegato 1 dell’OM rivista.