Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage4

2 Übersicht über die Änderungen5

2.1 Verschreibung, Abgabe, Anwendung ................................................................... 5

2.1.1 Neue Regelung der Selbstmedikation ...................................................................................... 5 2.1.2 Minimalanforderungen an die Verschreibung ........................................................................... 6

2.2 Zulassung ............................................................................................................... 6

2.2.1 Pädiatrisches Prüfkonzept ........................................................................................................ 7 2.2.2 Neue vereinfachte Zulassungsverfahren („well established use“-, „traditional use“- und in

einem Kanton bereits zugelassene Arzneimittel)...................................................................... 7 2.2.3 Änderungen der Zulassung (Variations) ................................................................................... 8 2.2.4 Anforderungen an die Arzneimittelinformation und die Deklaration von Wirkstoffen und

pharmazeutischen Hilfsstoffen .................................................................................................. 8 2.2.5 Erneuerung der Zulassung ....................................................................................................... 9 2.2.6 Komplementär- und Phytoarzneimittel ...................................................................................... 9

2.3 Zulassungsbefreite Arzneimittel ......................................................................... 10

2.3.1 Formula-Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a-c^bisHMG) .............................................................. 10 2.3.1.1 Radiopharmazeutika ............................................................................................................... 10 2.3.1.2 Antidota und Antivenine .......................................................................................................... 11 2.3.2 Lohnherstellung (Art. 9 Abs. 2^bisHMG) ................................................................................... 11 2.3.3 Komplementärarzneimittel in Eigenregie (Art. 9 Abs. 2^terrevHMG) ....................................... 11

2.4 Corporate Governance und Finanzen ................................................................. 11

2.4.1 Corporate Governance ........................................................................................................... 11 2.4.1.1 Verordnung über das Personal des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic-

Personalverordnung) .........................................................Fehler! Textmarke nicht definiert. 2.4.1.2 Organisationsverordnung für das Schweizerische HeilmittelinstitutFehler! Textmarke nicht

definiert.

2.4.2 Finanzierung ........................................................................................................................... 12 2.4.2.1 Heilmittel-Gebührenverordnung .............................................................................................. 12 2.4.2.2 Heilmittel-Abgabeverordnung ................................................................................................. 12

2.5 Geldwerte Vorteile................................................................................................ 13

2.6 Marktüberwachung .............................................................................................. 13

2.6.1 Pharmacovigilance-Plan ......................................................................................................... 14 2.6.2 Meldepflichten ......................................................................................................................... 14

2.7 Arzneimittelwerbung ............................................................................................ 14

2.7.1 Vorkontrolle (Art. 23 Abs. 1 AWV) .......................................................................................... 14 2.7.2 Werbung für kantonal zugelassene Arzneimittel .................................................................... 14 2.7.3 Weitere Anpassungen ............................................................................................................. 15

2.8 Weitere Themen ................................................................................................... 15

2.8.1 Information der Öffentlichkeit .................................................................................................. 15 2.8.2 Information über den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie ...................................................... 15 2.8.3 Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche .......................................................... 15 2.8.4 Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin ......................................................... 16

3 Auswirkungen17

3.1 Auswirkungen auf den Bund ............................................................................... 17

3.1.1 Bundesamt für Gesundheit ..................................................................................................... 17 3.1.2 Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen .................................................. 17 3.1.3 Swissmedic ............................................................................................................................. 17