Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

der Erlasskompetenz. Neu wird der Institutsrat unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch den Bundesrat die Personalverordnung erlassen. Mit der umfassenden Anpassung des Vollzugsrechts soll zudem die Gelegenheit genutzt werden, den etablierten Namen „Swissmedic“ auch im Ausführungsrecht zu verankern und damit auch die Verwechslung mit anderen Instituten zu beseitigen.

Die Organisationsverordnung regelt die Organisation und Geschäftsführung des Heilmittelinstituts sowie die Leistungsvereinbarung mit dem Departement. Die Anpassungen in den institutionellen Vorgaben, insbesondere die strategische Steuerung der Swissmedic, sind umfassend im revidierten Heilmittelgesetz geregelt. So entfällt die Grundlage für Ausführungsbestimmungen, wie sie bisher in der Organisationsverordnung geregelt wurden. Aus diesem Grund wird die Organisationverordnung aufgehoben.

2.4.2 Finanzierung

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes wurden die beiden Finanzierungsmittel der Swissmedic, die Gebühren und die Abgaben, getrennt und die Erlasskompetenz neu zugeteilt. Die Aufsichtsabgabe dient der Finanzierung der Überwachung des Arzneimittelverkehrs. Die Gebühren setzen eine staatliche Gegenleistung voraus, welche dem jeweiligen Pflichtigen zurechenbar sein muss. Artikel 65 des Heilmittelgesetzes weist dem Institutsrat wie bisher die Kompetenz zu, Gebühren zu erheben sowie deren Struktur und Höhe festzulegen – dies neu unter Genehmigungsvorbehalt durch den Bundesrat. Hingegen delegiert das Heilmittelgesetz das Ausführungsrecht für die Abgaben neu an den Bundesrat, der es in einer von den Gebühren getrennten Verordnung regelt.

2.4.2.1 Heilmittel-Gebührenverordnung

Gestützt auf die vorerwähnte Trennung der Erlasskompetenz ist die Heilmittel-Gebührenverordnung (HGebV) allein auf die Gebühren ausgerichtet. Die Bestimmungen zu den Abgaben werden in eine eigene Verordnung überführt. Diese Anpassung gab den Anlass die HGebV umfassend zu überarbeiten und deren Struktur zu vereinfachen.

So werden auch die Anhänge der Verordnung von vier auf zwei reduziert. Die Bestimmungen aus dem bisherigen Anhang 2 „Gebührenzuschläge und Gebührenreduktionen“ werden im Verordnungstext integriert. Das System der Pauschalbeträge für Gebühren und die explizit bezeichneten Gebührentatbestände werden beibehalten und bleiben Hauptelement der Anhänge. Sie stellen so die Kontinuität betreffend Transparenz und Vorhersehbarkeit sicher und fördern eine effiziente Rechnungsstellung. Aufgrund der Modernisierung der unterstützenden Systeme können die Grundlagen für die Berechnung von Pauschalgebühren, insbesondere der Aufwand im Bereich Zulassung, genauer bestimmt werden, was teilweise zu Erhöhungen aber auch zu Reduktionen bei einzelnen Gebührenpauschalen führt. Durch die Annäherung an das EU-Recht (System der Zulassungsänderungen) werden zudem einzelne Gesuchpositionen entsprechend dem damit zusammenhängenden internen Aufwand angepasst. Grundsätzlich zielt die Revision der HGebV nicht darauf ab, die aus den Gebühren erzielten Gesamteinahmen von Swissmedic zu erhöhen, sondern fördert die Stabilität und die Verursachergerechtigkeit in der Gebührenerhebung. Eine gestaffelte Erhöhung zur operativen Leistungssicherung war Gegenstand der letzten Revision von 2011, welche es ermöglicht hat, auf der Basis des durchschnittlichen Aufwands pro Gesuchstyp 60 bis 70% der Kosten zu decken.

2.4.2.2 Heilmittel-Abgabeverordnung

Mit der Revision HMG ergeben sich für die Aufsichtsabgabe zwei wesentliche Änderungen. Die Kompetenz zur Regelung der Aufsichtsabgabe wechselt vom Institutsrat auf den Bundesrat, und das Abgabemodell wird angepasst.

Neu legt der Bundesrat in Ausführungsbestimmungen die Aufsichtsabgaben fest. Mit diesen finanziert die Swissmedic den Aufwand für ihre Aufsichtstätigkeit wie allgemeine Überwachungsaufgaben, Vorbereitung und Erarbeitung von Normen, Informationstätigkeiten oder Massnahmen im Zusammenhang mit dem Missbrauch oder Fehlgebrauch von Arzneimitteln sowie Zulassungs- und Bewilligungstätigkeiten, die nicht durch Gebühren gedeckt sind. Bis anhin war die Abgabe ausgestaltet als Abgabe in Franken und Rappen pro verkaufte Packung. Es gab 15 Preisstufen mit unterschiedlichen Abgabebeträgen. Die Preisstufen waren definiert mit einer Bandbreite des Fabrikabgabepreises. Innerhalb der einzelnen Preisstufen und über alle Preisstufen hinweg, ergaben sich unterschiedliche Promillesätze.