Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

zu werden braucht. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen allerdings im Rahmen der vorliegenden Vorlage auch die übrigen Packungstexte soweit wie möglich an die europäischen Vorgaben angeglichen werden. Zum Zwecke einer besseren Übersichtlichkeit sollen zugleich die Anforderungen an die Kennzeichnung und an die Ausgestaltung der Arzneimittelinformation von Tierarzneimitteln von den für Humanarzneimittel geltenden Vorgaben getrennt werden, d.h. anstatt wie bis anhin über drei Anhänge verteilt, werden alle tierarzneimittelspezifischen Anforderungen neu in einem einzigen neuen Anhang 6 zusammengefasst.

Gemäss Art. 67 Abs. 1^bisrevHMG müssen in Zukunft sämtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels in seiner Fachinformation ausgewiesen sein. Die mit dieser neuen Gesetzesbestimmung verknüpfte politische Forderung nach vermehrter Transparenz wurde zum Anlass genommen, die Anforderungen an die Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen von Human- und Tierarzneimitteln möglichst weitgehend mit den entsprechenden Vorgaben der europäischen Excipients-Guideline⁷ zu harmonisieren.

Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich in den Artikeln 12ff. und in den Anhängen 3 bis 6 der AMZV.

2.2.5 Erneuerung der Zulassung

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes werden die Bestimmungen über die Verlängerung von Arzneimittelzulassungen an das europäische Recht angeglichen. In Zukunft werden auch in der Schweiz die Zulassungen erstmals für eine Dauer von fünf Jahren erteilt und anschliessend nach einer ersten erfolgreichen Erneuerung in eine unbefristete Zulassung überführt (Art. 16 Abs. 2 und 16b revHMG).

Diverse praktische Erwägungen gebieten es, alle Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens des revidierten Heilmittelgesetzes bereits zugelassen sind, unabhängig davon, ob ihre Zulassung bereits einmal oder gar mehrmals verlängert worden ist, nicht einfach als unbefristet zugelassen anzusehen, sondern auch für diese Präparate mindestens eine einmalige Erneuerung der Zulassung zu verlangen. Mit diesem Lösungsansatz soll insbesondere der Tatsache Rechnung getragen werden, dass die allermeisten zugelassenen Arzneimittel aufgrund der in der Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV) neu festgelegten Anforderungen in Bezug auf ihre Kennzeichnung und die Ausgestaltung ihrer Arzneimittelinformation (wie beispielsweise die Deklaration der Wirkstoffe und pharmazeutischen Hilfsstoffe; vgl. 2.2.4) verschiedene Änderungen werden durchführen müssen. Als Zeitpunkt für die Umsetzung der neuen Anforderungen bietet sich das Datum des Ablaufs der beim Inkrafttreten der neuen Verordnungen noch laufenden Zulassungsdauer geradezu an, zumal sich dadurch aus Sicht der Zulassungsbehörde eine ausgewogene Verteilung der Erneuerungsgesuche über einen Zeitraum von fünf Jahren erreichen lässt.

Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich in den Artikeln 12 und 84 VAM sowie in Artikel 23c AMZV.

2.2.6 Komplementär- und Phytoarzneimittel

Die neue Komplementär-und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV) wurde dort angepasst, wo sich aufgrund des revidierten Heilmittelgesetzes oder aufgrund seit ihrem Inkrafttreten eingetretener Entwicklungen ein entsprechender Handlungsbedarf ergeben hat. Die Änderungen, die aufgrund der Revision des Heilmittelgesetzes erforderlich wurden, beziehen sich einerseits auf die neuen Begriffsdefinitionen in Artikel 4 revHMG („Komplementärarzneimittel mit und ohne Indikation“, „Phytoarzneimittel“) und andererseits auf die in den Artikeln 14 und 15 revHMG für bestimmte Arzneimittelkategorien neu geschaffenen vereinfachten Zulassungsmöglichkeiten. In diesem Kontext wurde insbesondere die in Artikel. 15 revHMG vorgesehene „Zulassung aufgrund einer Meldung“ neu in einem eigenen Kapitel (7. Kapitel) für alle betroffenen Arzneimittelgruppen einheitlich geregelt und wesentlich vereinfacht. Gleichzeitig wurde die Möglichkeit, eine Zulassung auf blosse Meldung hin zu erhalten, auf weitere Arzneimittelgruppen (wie z.B. Tees) ausgeweitet.

Neben den in unmittelbarem Zusammenhang mit der Gesetzesrevision stehenden Änderungen wurden