Erläuternder Bericht

HMV IV-Paket / Erläuterungen zum Gesamtpaket

geschaffen (Art. 23a und 24 Abs. 1 Bst. a und b sowie Absatz 1^bisrevHMG). Dies hat eine Neustrukturierung der Abgabekategorien zur Folge.

Die bestehenden Abgabekategorien und die entsprechenden Einteilungskriterien wurden überprüft (vgl. Art. 40 ff. VAM). Ein grosser Teil der in der Abgabekategorie C eingeteilten Arzneimittel kommt in die Abgabekategorie D (Abgabe nach Fachberatung). Ist diese Umteilung aus Sicherheitsgründen nicht möglich, werden die betroffenen Arzneimittel der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung) zugeordnet. Dieses Vorgehen hat eine Erweiterung der bestehenden Abgabekategorien B und D zur Folge, was primär die Abgabekompetenzen der eidgenössisch diplomierten Drogistinnen und Drogisten stärkt. Die Arbeiten bzgl. die konkreten Umteilungen wurden bereits gestartet.

Neben diesen Änderungen wird sodann in der VAM zukünftig nicht mehr von den sog. «Stofflisten» die Rede sein. Der Begriff der Stofflisten stammt aus der Zeit der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS). Die zu IKS-Zeiten publizierten Stofflisten werden von Swissmedic jedoch nicht mehr in der damaligen Form geführt. Die Publikation der in zugelassenen Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffe inkl. deren Abgabekategorien bleibt weiterhin sichergestellt (vgl. Art. 40 Abs. 4 VAM).

Wie bereits ausgeführt, besteht das Ziel der Motion SGK-N (07.3290) «Neue Regelung der Selbstmedikation» darin, die Selbstmedikation zu stärken. In diesem Sinne werden mit dem revidierten HMG die Abgabekompetenzen der Apothekerinnen und Apotheker erweitert (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 revHMG). Diese dürfen neu gewisse verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorie B ohne ärztliche Verschreibung abgeben. Mit dem vorliegend gewählten Konzept des Bundesrates in der VAM soll dieses Anliegen umgesetzt werden, ohne dabei jedoch die Behandlungssicherheit bzw. den Gesundheitsschutz zu beeinträchtigen. Die entsprechenden Ausführungsbestimmungen finden sich in Artikel 45 ff. und Anhang 2 VAM.

2.1.2 Minimalanforderungen an die Verschreibung

Mit Artikel 26 Absatz 2^bisrevHMG beauftragt der Gesetzgeber den Bundesrat, Minimalanforderungen an die Verschreibung festzulegen. Dieser Absatz ist im Rahmen der parlamentarischen Beratungen ins Gesetz aufgenommen worden. Der Vorschlag des Nationalrates beinhaltete zunächst eine detaillierte Auflistung aller Angaben, die für die Verschreibung von Arzneimitteln beachtet werden müssen (z.B. Name, Adresse und Unterschrift der ausstellenden Person, Angaben zum Patienten und zur Patientin, Datum der Ausstellung sowie Art und Menge bzw. Dauer der medizinischen Leistung).³ Die eidgenössischen Räte einigten sich erst anlässlich der Einigungskonferenz auf die Fassung des Artikels 26 Absatz 2^bisrevHMG. Danach sind die gesamtschweizerisch geltenden Minimalanforderungen im Einzelnen vom Bundesrat auf Verordnungsstufe zu regeln. Das Anliegen wird mit Artikel 50 VAM umgesetzt.

2.2 Zulassung

Die im Rahmen des vorliegenden Revisionspakets vorgelegten Änderungsvorschläge im Kontext der verschiedenen Zulassungsverfahren der Swissmedic sind in erster Linie durch die Revision des Heilmittelgesetzes motiviert. Bei der Überarbeitung der diversen zulassungsrelevanten Verordnungen wurden aber zugleich mehrere, in den letzten Jahren eingereichte parlamentarische Vorstösse sowie in der jüngsten Vergangenheit eingetretene wissenschaftliche und internationale Entwicklungen berücksichtigt. Im Bestreben, den im Rahmen der Gesetzesrevision zum Ausdruck gebrachten politischen Willen möglichst getreu umzusetzen, wurden für die Änderung des einschlägigen Verordnungsrechts insbesondere die folgenden Hauptzielsetzungen der Gesetzesrevision als Richtschnur herangezogen:

 möglichst weitgehende Senkung der Marktzutrittshürden im Bereich der vereinfachten Zulassungs-

verfahren;

 Verbesserung der Versorgungslage in der Pädiatrie;

 Verbesserung der Information für Gesundheitsfachpersonen sowie Patientinnen und Patienten und  Angleichung verschiedener Regelungsbereiche (Kinderarzneimittel, Änderungen der Zulassung, Er-

neuerung der Zulassung, Deklaration von Wirkstoffen und pharmazeutischen Hilfsstoffen) an die entsprechenden Vorgaben des EU-Rechts.