Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

2.3.1.2 Antidoti e sieri antiveleno

Gli antidoti e i sieri antiveleno sono medicamenti di emergenza utilizzati in caso di avvelenamento. La maggior parte degli antidoti vengono impiegati in tutta la Svizzera solo poche volte all’anno. Lo stesso vale per i sieri antiveleno usati in caso di morso di serpente o di ragno: complessivamente nel 2015 in Svizzera ne sono state utilizzate solo 14 dosi.⁹ A causa del loro scarso impiego, oltre che oneroso, non è economicamente interessante stoccare questi prodotti; in caso di emergenza devono comunque essere velocemente disponibili e quindi facilmente accessibili. Assicurare l’approvvigionamento di antidoti e sieri antiveleno è quindi da sempre un compito difficile. Poco importa se il bisogno di antidoti e sieri antiveleno è scarso; ogni volta che si presenta è urgente, in quanto le persone avvelenate possono riportare gravi danni alla salute o addirittura morire se non è possibile somministrare loro tempestivamente il giusto antidoto o siero antiveleno. Per promuovere il più possibile la sicurezza dell’approvvigionamento di antidoti e sieri antiveleno, il Consiglio federale propone che la loro fabbricazione sia esente dall’obbligo di omologazione anche se non si tratta di principi attivi noti (v. art. 37 lett. g OM riv.).

2.3.2 Fabbricazione per conto terzi (art. 9 cpv. 2bis LATer)

Per ridurre al minimo il rischio di eludere l’omologazione e quindi, indirettamente, un indebolimento della protezione della salute, per la fabbricazione per conto terzi di medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2^bisdella LATer valgono le limitazioni quantitative dell’articolo 19c dell’OM. Di conseguenza, una fabbricazione industriale di medicamenti preparati secondo una formula è possibile in linea di principio solo fino a una quantità massima di 3000 imballaggi per anno, per un totale non superiore a 90 000 dosi individuali. Nella prassi sono sorte difficoltà di interpretazione riguardo al punto di vista, del committente o del mandatario, dal quale valgono le quantità massime citate, occorre precisarle per entrambi.

2.3.3 Medicamenti complementari fabbricati di propria iniziativa (art. 9 cpv. 2ter LATer riv.)

Il legislatore ha risposto alle esigenze riguardanti i medicamenti complementari rilevate nel quadro della valutazione menzionata sopra, inserendo nella legge un’ulteriore disposizione sulla loro fabbricazione di propria iniziativa (art. 9 cpv. 2^terLATer riv.). In futuro, le aziende titolari di un’autorizzazione di fabbricazione potranno, a determinate condizioni, fabbricare medicamenti complementari anche senza esserne state incaricate secondo l’articolo 9 capoverso 2^bisdella LATer rivista e smerciarli ad aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo l’articolo 9 capoverso 2 lettere a–c della LATer rivista. Il diritto esecutivo stabilisce che i criteri qualitativi sanciti nel vigente articolo 19d dell’OM (art. 37 OM riv.) valgono anche per la fabbricazione senza incarico di medicamenti complementari.

2.4 Governo d’impresa e finanze

2.4.1 Governo d’impresa

Con la revisione della LATer, sono state eliminate le divergenze delle basi legali per Swissmedic con i principi guida enunciati dal Consiglio federale nel suo rapporto del 13 settembre 2006 sul governo d’impresa e nel relativo rapporto supplementare del 25 marzo 2009. Per quanto riguarda il diritto esecutivo, gli adeguamenti della competenza normativa rivestono un ruolo fondamentale. Ora spetta al Consiglio d’Istituto emanare, fatta salva l’approvazione del Consiglio federale, l’ordinanza sul personale. Occorre inoltre cogliere l’occasione dell’ampio adeguamento del diritto esecutivo per ancorarvi il nome noto di Swissmedic ed eliminare il rischio di confusione con altri istituti.

L’ordinanza concernente l’organizzazione di Swissmedic disciplina l’organizzazione e la gestione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici nonché l’accordo di prestazioni tra quest’ultimo e il Dipartimento federale dell’interno. Gli adeguamenti delle prescrizioni istituzionali e in particolare l’orientamento strategico di Swissmedic sono ampiamente disciplinati nella LATer rivista. La base su cui poggiano le disposizioni esecutive attualmente contenute nell’ordinanza in questione viene così meno e per questo motivo tale ordinanza viene abrogata.