Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

radiopharmaceutiques dispensés de l’autorisation selon l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, LPTh. Les dispositions d’exécution correspondantes figurent à l’art. 37, let. f, et dans l’annexe 1 OMéd.

2.3.1.2 Antidotes et antivenins

Les antidotes et les antivenins sont des médicaments d’urgence, administrés en cas d’intoxication. La plupart des antidotes ne s’utilisent en Suisse que quelques fois par an. Il en va de même pour les antivenins délivrés en cas de morsure de serpent ou d’araignée : en 2015, quatorze doses d’antivenin ont été administrées en tout et pour tout⁹. L’approvisionnement en antidotes et antivenins a toujours été difficile à garantir : leur stockage n’est guère intéressant financièrement en raison d’un usage peu fréquent, tout en étant exigeant puisqu’ils doivent être rapidement disponibles et donc facilement accessibles. En effet le besoin d’antidotes et d’antivenins a beau apparaître rarement, il est à chaque fois urgent, car les victimes d’intoxication subissent rapidement de graves atteintes à la santé voire risquent de mourir, à moins de recevoir à temps l’antidote ou l’antivenin adéquat. Pour encourager autant que possible la sécurité d’approvisionnement en antidotes et antivenins, le Conseil fédéral propose d’en permettre dorénavant la fabrication sans autorisation même s’ils ne reposent pas sur des principes actifs connus (voir art. 37, let. g, OMéd).

2.3.2 Fabrication à façon (art. 9, al. 2bis, LPTh)

La fabrication à façon de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh est soumise aux restrictions quantitatives prévues à l’art. 19c OMéd, de façon à minimiser le risque de contournement de l’autorisation – ce qui aurait pour effet indirect d’affaiblir la protection de la santé. Ainsi, une production industrielle de médicaments à formule ne peut excéder 3000 emballages par an, contenant au maximum 90 000 doses individuelles. Or des difficultés d’interprétation sont apparues dans la pratique, faute de savoir si ces plafonds s’appliquent au mandant ou au mandataire. Il s’agit donc de préciser les plafonds respectifs en vigueur pour les mandants et les mandataires.

2.3.3 Médicaments de la médecine complémentaire fabriqués sans mandat (art. 9, al. 2ter, LPTh révisée )

Le législateur a réagi, dans le cadre de la révision de la LPTh, aux besoins liés aux médicaments de la médecine complémentaire révélés par l’évaluation mentionnée avant, en ajoutant une disposition sur leur fabrication sans mandat (art. 9, al. 2^ter, LPTh révisée). Concrètement, les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication pourront dorénavant fabriquer à certaines conditions, même sans être mandatés au sens de l’art. 9, al. 2^bis, LPTh, des médicaments de la médecine complémentaire et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l’art. 9, al. 2, let. a à c, LPTh. La législation d’exécution prévoit que les critères qualitatifs de l’actuel art. 19d OMéd (figurant désormais à l’art. 37 OMéd) s’appliquent également à tels médicaments n’étant pas fabriqués à façon.

2.4 Gouvernement d’entreprise et finances

2.4.1 Gouvernement d’entreprise

La révision de loi a corrigé, dans les bases légales relatives à Swissmedic, les écarts par rapport aux principes directeurs du rapport sur le gouvernement d’entreprise adopté en septembre 2006 et à sa mise à jour du 25 mars 2009. Ce sont surtout les adaptations sur le plan de la compétence réglementaire qui sont déterminantes pour le droit d’exécution. Dorénavant, le conseil de l’institut édictera l’ordonnance sur le personnel, sous réserve de son approbation par le Conseil fédéral. Le remaniement complet du droit d’exécution est aussi l’occasion d’ancrer dans le droit d’exécution le nom bien établi de « Swissmedic », pour éviter toute confusion avec d’autres instituts.

L’ordonnance sur l’organisation règle l’organisation et la gestion de l’Institut suisse des produits thérapeutiques ainsi que le contrat de prestations liant l’institut au Département fédéral de l'intérieur. Or les adaptations du cadre institutionnel, notamment le pilotage stratégique de Swissmedic, sont réglées de façon exhaustive dans la LPTh révisée. Autrement dit, la base pour édicter les dispositions d’exécution qui figuraient jusque-là dans l’ordonnance sur l’organisation devient caduque. L’ordonnance d’organisation doit dès lors être abrogée.