Rapport explicatif

4^etrain d'ordonnances sur les produits thérapeutiques: Rapport explicatif général

2.4.2 Financement

La révision de la LPTh a séparé les deux sources de financement de Swissmedic, soit les émoluments et les taxes, et redéfini les compétences réglementaires en la matière. La taxe de surveillance sert à financer la surveillance du commerce des médicaments. Les émoluments supposent une contreprestation fournie par l’État, qui doit être imputable à l’assujetti en question. L’art. 65 LPTh confère comme jusqu’ici au conseil de l’institut la compétence de prélever des émoluments et d’en fixer la structure et le montant – sous réserve désormais de l’approbation du Conseil fédéral. Par contre, la LPTh délègue dorénavant le droit d’exécution des taxes au Conseil fédéral, qui en règle les modalités dans une ordonnance distincte de celle sur les émoluments.

2.4.2.1 Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques

En vertu de la répartition susmentionnée des compétences réglementaires, l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques (OEPT) ne porte que sur les émoluments. Les dispositions sur les taxes font l’objet d’une ordonnance séparée. Cette adaptation a conduit à remanier entièrement l’OEPT et à en simplifier la structure.

Ainsi, les annexes de l’ordonnance sont passées de quatre à deux. Les dispositions de l’actuelle annexe 2 « Suppléments et réductions d’émoluments » ont été intégrées au texte de l’ordonnance. Le système des montants forfaitaires et la désignation explicite des éléments constitutifs des émoluments sont maintenus et occupent une place centrale dans les annexes. La transparence et la prévisibilité sont préservées de cette façon, l’accent étant mis sur l’efficience dans la facturation. La modernisation des systèmes de support a permis d’affiner les bases de calcul des émoluments forfaitaires, notamment le coût des autorisations de mise sur le marché, ce qui s’est traduit dans certains cas par une hausse, mais dans d’autres par une diminution du forfait. Le rapprochement au droit européen (système des modifications de l’autorisation) a en outre conduit à adapter certaines positions facturées aux coûts internes générés. En principe, la révision de l’OEPT ne vise pas à augmenter les recettes totales encaissées par Swissmedic grâce aux émoluments, mais contribue à la stabilité et au respect du principe de causalité dans la perception des émoluments. Pour garantir la performance opérationnelle de l’institut, leur augmentation progressive avait fait l’objet de la dernière révision de 2011, depuis laquelle les émoluments couvrent 60 à 70 % des coûts moyens par type de demande.

2.4.2.2 Ordonnance sur la taxe sur les produits thérapeutiques

La révision de la LPTh a entraîné deux modifications majeures au niveau de la taxe de surveillance. La compétence de remanier cette taxe a été transférée du conseil de l’institut au Conseil fédéral, et le modèle de la taxe a également été adapté.

Le Conseil fédéral fixe désormais les taxes de surveillance dans les dispositions d’exécution. Elles financent les charges supportées par Swissmedic au titre de son activité de surveillance (tâches générales de surveillance, préparation et rédaction de normes, activités d’information, mesures contre l’usage abusif ou incorrect des médicaments, activités d’autorisation et d’approbation non couvertes par les émoluments). Jusqu’ici, la taxe était définie en francs et centimes par emballage vendu. Il y avait quinze échelons tarifaires, avec un montant à chaque fois différent. Chacun d’eux correspondait à une fourchette de prix de fabrique. Autrement dit, le taux de la taxe en pour mille variait dans un même échelon tarifaire ainsi qu’entre les différents échelons.

La loi prévoit désormais à l’art. 65, al. 3, LPTh révisée le prélèvement d’une taxe fixée en pour mille du prix de fabrique. Le taux est plafonné à 15 ‰ du prix de fabrique, et les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 ‰ du produit de la vente des médicaments durant l’année de taxation. Dans ces conditions, l’ordonnance prévoit désormais un taux de taxe uniforme. La situation antérieure aux taux très contrastés et ne garantissant pas la répartition équilibrée des charges (p. ex., la taxe est proportionnellement plus élevée pour les médicaments dont le prix de fabrique est bas que pour les plus chers, pour lesquels la surveillance du marché a tendance à être plus complexe) est ainsi corrigée. Un taux de taxe uniforme aboutit notamment aussi à une simplification administrative de la taxation, et facilite d’autant la tâche aux entreprises assujetties ainsi qu’à Swissmedic.

2.5 Avantages matériels

Les dispositions en vigueur concernant la promesse et l’acceptation d’avantages matériels (art. 33