Rapporto esplicativo

LATer Pacchetto IV / Rapporto esplicativo generale concernente il pacchetto globale

2.4.2 Finanziamento

Con la revisione della legge sugli agenti terapeutici, i due mezzi di finanziamento di Swissmedic, ossia gli emolumenti e le tasse, sono stati separati e la competenza normativa è stata riassegnata. Mentre le tasse, più precisamente la tassa di sorveglianza serve a finanziare la sorveglianza del commercio dei medicamenti, gli emolumenti presuppongono una contropartita da parte dello Stato fatturabile a chi ne fa richiesta. Se da un lato, l’articolo 65 della LATer rivista conferisce come sinora al Consiglio d’Istituto la competenza di riscuotere emolumenti, nonché di fissarne la struttura e l’importo, fatta salva – e qui risiede la novità – l’approvazione del Consiglio federale, dall’altro, la legge sugli agenti terapeutici rivista delega ora il diritto esecutivo concernente le tasse al Consiglio federale che lo disciplina in un’ordinanza separata da quella sugli emolumenti.

2.4.2.1 Ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici

Vista la summenzionata separazione della competenza normativa, l’ordinanza sugli emolumenti per gli agenti terapeutici (OEAT) riguarda esclusivamente gli emolumenti. Le disposizioni concernenti le tasse sono trasferite in un’ordinanza a sé stante. Questo adeguamento è stato l’occasione per rivedere completamente e semplificare la struttura dell’OEAT.

I quattro allegati dell’ordinanza sono ora ridotti a due. Le disposizioni contenute nell’attuale allegato 2 «Supplementi e riduzioni» sono integrate nel testo dell’ordinanza. Il mantenimento del sistema degli emolumenti forfettari e dell’indicazione esplicita delle componenti degli emolumenti come elemento fondamentale degli allegati assicura continuità sul fronte della trasparenza e della calcolabilità, e favorisce una fatturazione efficiente. Grazie alla modernizzazione dei sistemi di supporto è possibile determinare con maggiore precisione le basi per il calcolo degli emolumenti forfettari – in particolare dei costi legati all’omologazione – ciò che comporta in parte aumenti ma in parte anche riduzioni degli emolumenti in questione. Inoltre, con l’armonizzazione del diritto svizzero a quello comunitario (sistema delle modifiche delle omologazioni) alcune posizioni concernenti le domande sono state adeguate in funzione dei costi interni generati. In linea di principio, la revisione dell’OEAT non mira ad aumentare le entrate da emolumenti di Swissmedic, bensì a stabilizzarle e a fare i modo che i costi vengano correttamente imputati a chi li cagiona. Un rincaro progressivo degli emolumenti allo scopo garantire il funzionamento di Swissmedic è stato oggetto dell’ultima revisione dell’OEAT effettuata nel 2011 e consente di coprire attraverso questi ricavi tra il 60 e il 70 per cento dei costi medi per tipo di domanda.

2.4.2.2 Ordinanza sulle tasse per gli agenti terapeutici

La revisione della LATer comporta due modifiche sostanziali della tassa di sorveglianza: il trasferimento dal Consiglio d’Istituto al Consiglio federale della competenza di fissare la tassa di sorveglianza e l’adeguamento del modello di tassa.

Il Consiglio federale fissa la tassa di sorveglianza nelle disposizioni esecutive. Tale tassa serve a Swissmedic per finanziare i costi dell’attività di sorveglianza (compiti generali di controllo, preparazione ed elaborazione di norme, attività di informazione, provvedimenti contro l’abuso o l’uso scorretto di medicamenti nonché attività di omologazione e autorizzazione) non coperti dalla riscossione di emolumenti. Attualmente, tale tassa è fissata in franchi e centesimi per confezione venduta e il suo importo è diverso per ciascuno dei 15 livelli di prezzo contemplati. Dato che ogni livello di prezzo copre una fascia di prezzi di fabbrica, all’interno di ogni livello e tra un livello e l’altro, le aliquote per mille applicate risultano diverse.

L’articolo 65 capoverso 3 della LATer rivista stabilisce ora che la tassa di sorveglianza è riscossa in per mille del prezzo di fabbrica, che l’aliquota di tale tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica e che i relativi introiti non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo di tutti i medicamenti venduti nell’anno di tassazione. In altre parole, la LATer rivista introduce un’aliquota di tassa unitaria. L’attuale regime con aliquote di tassa molto diverse che non assicurano né un quadro omogeneo né una ripartizione equilibrata (p. es. la tassa per medicamenti con prezzi di fabbrica bassi è comparativamente eccessiva rispetto a quella per medicamenti con prezzi di fabbrica elevati, malgrado che la sorveglianza del mercato per questi ultimi sia tendenzialmente più onerosa) viene eliminato. L’introduzione di un’aliquota unitaria comporta anche una semplificazione amministrativa della determinazione della tassa e, di conseguenza, un alleggerimento del carico di lavoro per le aziende debitrici e per Swissmedic.